Отказ от ответственности: Этот сайт агрегирует общедоступные официальные данные FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed и SEC EDGAR только для общей справки. Он не является медицинской консультацией, диагнозом, рекомендацией по лечению или инвестиционным советом.

FDA 510(k)

Heylo™ System

Номер K: K252140 · 2025-10-06

ЗаявительColoplast Corp.
Дата решения2025-10-06
Код продуктаEXB
Консультативный комитетGU
РешениеSubstantially Equivalent

Описание устройства

Heylo™ System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Coloplast Corp.. It received FDA 510(k) clearance on 2025-10-06 under 510(k) number K252140. The device is classified under product code EXB. It was reviewed by the GU advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Часто задаваемые вопросы

What is the Heylo™ System?

Heylo™ System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-10-06. The listed applicant is Coloplast Corp.. The 510(k) number is K252140.

When did Heylo™ System receive FDA 510(k) clearance?

Heylo™ System received FDA 510(k) clearance on 2025-10-06, under 510(k) number K252140.

Who is the listed applicant for Heylo™ System?

The FDA 510(k) record lists Coloplast Corp. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Heylo™ System?

The FDA product code for Heylo™ System is EXB.

Связанные клинические исследования

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Другие записи, где Coloplast Corp. указан как заявитель

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K251116Luja CoudéK250270Luja SetK242049SureCath SetK241210Luja CoudeK242173Retrace Ureteral Access Sheath (ASXL10, ASXL12, ACXL10, ACXL12, AXXL10, AXXL12, ALXL10, ALXL12)K242473Altis Одношовная система шнура (519650); Aris Системы шнура через передний мочеполовой канал (519551); Supris Система шнура через задний мочеполовой канал (519562)

Посмотреть все 25 устройств →

Связанные устройства (Код: EXB)

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K181643SmartBag (SmartPouch)11 Health Technologies Limited

Официальный источник

Посмотреть в базе данных FDA →

Данные получены из открытого API FDA. Для получения наиболее актуальной и авторитетной информации всегда обращайтесь к официальным записям.

↑