Отказ от ответственности: Этот сайт агрегирует общедоступные официальные данные FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed и SEC EDGAR только для общей справки. Он не является медицинской консультацией, диагнозом, рекомендацией по лечению или инвестиционным советом.

FDA 510(k)

Ellipsys Vascular Access System (Ellipsys System), (Power Controller Model No. AMI-1001 & Catheter & Needle Model No. AMI-6005)

Номер K: K181725 · 2018-10-05

ЗаявительAvenu Medical, Inc.
Дата решения2018-10-05
Код продуктаPQK
Консультативный комитетCV
РешениеSubstantially Equivalent

Описание устройства

Ellipsys Vascular Access System (Ellipsys System), (Power Controller Model No. AMI-1001 & Catheter & Needle Model No. AMI-6005) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Avenu Medical, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2018-10-05 under 510(k) number K181725. The device is classified under product code PQK. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Часто задаваемые вопросы

What is the Ellipsys Vascular Access System (Ellipsys System), (Power Controller Model No. AMI-1001 & Catheter & Needle Model No. AMI-6005)?

Ellipsys Vascular Access System (Ellipsys System), (Power Controller Model No. AMI-1001 & Catheter & Needle Model No. AMI-6005) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2018-10-05. The listed applicant is Avenu Medical, Inc.. The 510(k) number is K181725.

When did Ellipsys Vascular Access System (Ellipsys System), (Power Controller Model No. AMI-1001 & Catheter & Needle Model No. AMI-6005) receive FDA 510(k) clearance?

Ellipsys Vascular Access System (Ellipsys System), (Power Controller Model No. AMI-1001 & Catheter & Needle Model No. AMI-6005) received FDA 510(k) clearance on 2018-10-05, under 510(k) number K181725.

Who is the listed applicant for Ellipsys Vascular Access System (Ellipsys System), (Power Controller Model No. AMI-1001 & Catheter & Needle Model No. AMI-6005)?

The FDA 510(k) record lists Avenu Medical, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Ellipsys Vascular Access System (Ellipsys System), (Power Controller Model No. AMI-1001 & Catheter & Needle Model No. AMI-6005)?

The FDA product code for Ellipsys Vascular Access System (Ellipsys System), (Power Controller Model No. AMI-1001 & Catheter & Needle Model No. AMI-6005) is PQK.

Связанные клинические исследования

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Другие записи, где Avenu Medical, Inc. указан как заявитель

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K183615Ellipsys Vascular Access System (Ellipsys System), Power Controller, Ellipsys Vascular Access System (Ellipsys System), Catheter, Ellipsys Vascular Access System (Ellipsys System), Crossing Needle

Связанные устройства (Код: PQK)

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K192239WavelinQ Plus EndoAVF SystemC.R. Bard, Inc.K191114Ellipsys Vascular Access System (Ellipsys System), Power Controller, Ellipsys Vascular Access System (Ellipsys System), Catheter, Ellipsys Vascular Access System (Ellipsys System), NeedleAvenu MedicalK182796WavelinQ 4F EndoAVF SystemC.R. Bard, Inc.K183615Ellipsys Vascular Access System (Ellipsys System), Power Controller, Ellipsys Vascular Access System (Ellipsys System), Catheter, Ellipsys Vascular Access System (Ellipsys System), Crossing NeedleAvenu Medical, Inc.

Официальный источник

Посмотреть в базе данных FDA →

Данные получены из открытого API FDA. Для получения наиболее актуальной и авторитетной информации всегда обращайтесь к официальным записям.

↑