Отказ от ответственности: Этот сайт агрегирует общедоступные официальные данные FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed и SEC EDGAR только для общей справки. Он не является медицинской консультацией, диагнозом, рекомендацией по лечению или инвестиционным советом.

FDA 510(k)

transGlideXT Expandable Introducer

Номер K: K181817 · 2019-03-26

ЗаявительTransaortic Medical, Inc.
Дата решения2019-03-26
Код продуктаDYB
Консультативный комитетCV
РешениеSubstantially Equivalent

Описание устройства

transGlideXT Expandable Introducer is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Transaortic Medical, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2019-03-26 under 510(k) number K181817. The device is classified under product code DYB. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Часто задаваемые вопросы

What is the transGlideXT Expandable Introducer?

transGlideXT Expandable Introducer is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2019-03-26. The listed applicant is Transaortic Medical, Inc.. The 510(k) number is K181817.

When did transGlideXT Expandable Introducer receive FDA 510(k) clearance?

transGlideXT Expandable Introducer received FDA 510(k) clearance on 2019-03-26, under 510(k) number K181817.

Who is the listed applicant for transGlideXT Expandable Introducer?

The FDA 510(k) record lists Transaortic Medical, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for transGlideXT Expandable Introducer?

The FDA product code for transGlideXT Expandable Introducer is DYB.

Связанные клинические исследования

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Другие записи, где Transaortic Medical, Inc. указан как заявитель

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K152194transGlide Expandable Introducer

Связанные устройства (Код: DYB)

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K253526NAMIC Dilator and SheathMedline Industries, LPK261529Micropuncture Kit / Micropuncture Access Kit / Micropuncture Introducer Set/ Microintroducer Kit / Microintroducer Kit (SIS05C); Micropuncture Kit / Micropuncture Access Kit / Micropuncture Introducer Set / Microintroducer Kit / Microintroducer Kit (IS01); Introducer Kit / Microintroducer Kit / Introducer Set /Microintroducer Set / Micro Introducer Sheath Set / Introducer Sheath Set (NIS04)Hartman Medical Group, LLCK261242SimplGuidePendracareK261950Health Line Tearaway IntroducerHealth Line International CorporationK261492FieldFlex Steerable SheathCenterPoint Systems, LLCK260606Echo Large Bore Introducer SheathEcho Medical, LLC

Официальный источник

Посмотреть в базе данных FDA →

Данные получены из открытого API FDA. Для получения наиболее актуальной и авторитетной информации всегда обращайтесь к официальным записям.

↑