Отказ от ответственности: Этот сайт агрегирует общедоступные официальные данные FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed и SEC EDGAR только для общей справки. Он не является медицинской консультацией, диагнозом, рекомендацией по лечению или инвестиционным советом.

FDA 510(k)

IMPEDE-FX Embolization Plug

Номер K: K182390 · 2019-05-23

ЗаявительShape Memory Medical
Дата решения2019-05-23
Код продуктаKRD
Консультативный комитетCV
РешениеSubstantially Equivalent

Описание устройства

IMPEDE-FX Embolization Plug is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Shape Memory Medical. It received FDA 510(k) clearance on 2019-05-23 under 510(k) number K182390. The device is classified under product code KRD. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Часто задаваемые вопросы

What is the IMPEDE-FX Embolization Plug?

IMPEDE-FX Embolization Plug is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2019-05-23. The listed applicant is Shape Memory Medical. The 510(k) number is K182390.

When did IMPEDE-FX Embolization Plug receive FDA 510(k) clearance?

IMPEDE-FX Embolization Plug received FDA 510(k) clearance on 2019-05-23, under 510(k) number K182390.

Who is the listed applicant for IMPEDE-FX Embolization Plug?

The FDA 510(k) record lists Shape Memory Medical as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for IMPEDE-FX Embolization Plug?

The FDA product code for IMPEDE-FX Embolization Plug is KRD.

Связанные клинические исследования

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Другие записи, где Shape Memory Medical указан как заявитель

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K181051IMPEDE Embolization Plug, 5mm, IMPEDE Embolization Plug, 7mm, IMPEDE Embolization Plug, 10mm

Связанные устройства (Код: KRD)

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K252812UniPearls® Embolic MicrospheresSuzhou Haowei Medical Technology Co., Ltd.K261488OBSIDIO Conformable EmbolicBoston Scientific CorporationK261866Concerto Versa™ Detachable CoilMedtronic, Inc.K260635HARBOR Occlusion DeviceNuvascular, Inc.K260508LOBO Vascular Occlusion SystemOkami Medical, Inc.K253511Concerto Versa™ Detachable CoilMedtronic, Inc.

Официальный источник

Посмотреть в базе данных FDA →

Данные получены из открытого API FDA. Для получения наиболее актуальной и авторитетной информации всегда обращайтесь к официальным записям.

↑