Отказ от ответственности: Этот сайт агрегирует общедоступные официальные данные FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed и SEC EDGAR только для общей справки. Он не является медицинской консультацией, диагнозом, рекомендацией по лечению или инвестиционным советом.

FDA 510(k)

AirRay Электроды субдуральной коры

Номер K: K183437 · 2019-03-12

ЗаявительCortec GmbH
Дата решения2019-03-12
Код продуктаGYC
Консультативный комитетNE
РешениеSubstantially Equivalent

Описание устройства

AirRay Subdural Cortical Electrodes is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Cortec GmbH. It received FDA 510(k) clearance on 2019-03-12 under 510(k) number K183437. The device is classified under product code GYC. It was reviewed by the NE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Часто задаваемые вопросы

What is the AirRay Subdural Cortical Electrodes?

AirRay Subdural Cortical Electrodes is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2019-03-12. The listed applicant is Cortec GmbH. The 510(k) number is K183437.

When did AirRay Subdural Cortical Electrodes receive FDA 510(k) clearance?

AirRay Subdural Cortical Electrodes received FDA 510(k) clearance on 2019-03-12, under 510(k) number K183437.

Who is the listed applicant for AirRay Subdural Cortical Electrodes?

The FDA 510(k) record lists Cortec GmbH as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for AirRay Subdural Cortical Electrodes?

The FDA product code for AirRay Subdural Cortical Electrodes is GYC.

Связанные клинические исследования

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Связанные устройства (Код: GYC)

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K250094Atlas Stim Headbox (NK) (31-0601-0077); Atlas Stim Headbox (Touchproof) (31-0601-0089); Atlas Stim Headbox (HD) (31-0601-0132); ASHB FIBER OPTIC DUPLEX CONN 2m (31-0204-0001); ASHB FIBER OPTIC DUPLEX CONN 7m (31-0204-0002); ATLAS Stim Headbox Software (36-0301-0006); Atlas Headbox Interface Cable (NK) (31-0204-003); Atlas Headbox Interface Cable (Touchproof) (31-0204-004); Atlas Headbox Interface Cable (HD) (31-0204-005); Atlas Headbox Expansion Panel (31-0607-0014)Neuralynx, Inc.K242618Layer 7-TPrecision Neuroscience, Corp.K221123WISE Cortical Strip (WCS)Wise S.R.L.K211954Subdural Electrode, Strip/Intraoperative Strip, Grid/Intraoperative Grid, Multi-Strip and Split Grid, Intraoperative Mapping GridSpes Medica SrlK201931Dixi Medical Intraoperative Subdural Electrodes (Strips and Grids)Dixi MedicalK191346Blackrock NeuroCoG Subdural Cortical Electrodes (Strips and Grids)Blackrock Microsystems

Официальный источник

Посмотреть в базе данных FDA →

Данные получены из открытого API FDA. Для получения наиболее актуальной и авторитетной информации всегда обращайтесь к официальным записям.

↑