Отказ от ответственности: Этот сайт агрегирует общедоступные официальные данные FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed и SEC EDGAR только для общей справки. Он не является медицинской консультацией, диагнозом, рекомендацией по лечению или инвестиционным советом.

FDA 510(k)

Subdural Electrode, Strip/Intraoperative Strip, Grid/Intraoperative Grid, Multi-Strip and Split Grid, Intraoperative Mapping Grid

Номер K: K211954 · 2022-11-10

ЗаявительSpes Medica Srl
Дата решения2022-11-10
Код продуктаGYC
Консультативный комитетNE
РешениеSubstantially Equivalent

Описание устройства

Subdural Electrode, Strip/Intraoperative Strip, Grid/Intraoperative Grid, Multi-Strip and Split Grid, Intraoperative Mapping Grid is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Spes Medica Srl. It received FDA 510(k) clearance on 2022-11-10 under 510(k) number K211954. The device is classified under product code GYC. It was reviewed by the NE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Часто задаваемые вопросы

What is the Subdural Electrode, Strip/Intraoperative Strip, Grid/Intraoperative Grid, Multi-Strip and Split Grid, Intraoperative Mapping Grid?

Subdural Electrode, Strip/Intraoperative Strip, Grid/Intraoperative Grid, Multi-Strip and Split Grid, Intraoperative Mapping Grid is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2022-11-10. The listed applicant is Spes Medica Srl. The 510(k) number is K211954.

When did Subdural Electrode, Strip/Intraoperative Strip, Grid/Intraoperative Grid, Multi-Strip and Split Grid, Intraoperative Mapping Grid receive FDA 510(k) clearance?

Subdural Electrode, Strip/Intraoperative Strip, Grid/Intraoperative Grid, Multi-Strip and Split Grid, Intraoperative Mapping Grid received FDA 510(k) clearance on 2022-11-10, under 510(k) number K211954.

Who is the listed applicant for Subdural Electrode, Strip/Intraoperative Strip, Grid/Intraoperative Grid, Multi-Strip and Split Grid, Intraoperative Mapping Grid?

The FDA 510(k) record lists Spes Medica Srl as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Subdural Electrode, Strip/Intraoperative Strip, Grid/Intraoperative Grid, Multi-Strip and Split Grid, Intraoperative Mapping Grid?

The FDA product code for Subdural Electrode, Strip/Intraoperative Strip, Grid/Intraoperative Grid, Multi-Strip and Split Grid, Intraoperative Mapping Grid is GYC.

Связанные клинические исследования

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Другие записи, где Spes Medica Srl указан как заявитель

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K212326AC Крем - Кондуктивная пастаK192606SAC2 - Electrode CreamK192603Spes Medica Subdermal Needle ElectrodesK190050Tech Dots - Adhesive and conductive gel

Связанные устройства (Код: GYC)

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K250094Atlas Stim Headbox (NK) (31-0601-0077); Atlas Stim Headbox (Touchproof) (31-0601-0089); Atlas Stim Headbox (HD) (31-0601-0132); ASHB FIBER OPTIC DUPLEX CONN 2m (31-0204-0001); ASHB FIBER OPTIC DUPLEX CONN 7m (31-0204-0002); ATLAS Stim Headbox Software (36-0301-0006); Atlas Headbox Interface Cable (NK) (31-0204-003); Atlas Headbox Interface Cable (Touchproof) (31-0204-004); Atlas Headbox Interface Cable (HD) (31-0204-005); Atlas Headbox Expansion Panel (31-0607-0014)Neuralynx, Inc.K242618Layer 7-TPrecision Neuroscience, Corp.K221123WISE Cortical Strip (WCS)Wise S.R.L.K201931Dixi Medical Intraoperative Subdural Electrodes (Strips and Grids)Dixi MedicalK191346Blackrock NeuroCoG Subdural Cortical Electrodes (Strips and Grids)Blackrock MicrosystemsK191186Subdural Strip/Intraoperative Split Electrode, Subdural Grid/Intraoperative Grid Electrode, Dual-Sided Interhemispheric Subdural Electrode, Multi-Strip and Slit Grid Subdural Electrode, Intraoperative Mapping Grid Subdural ElectrodeAd-Tech Medical Instrument Corporation

Официальный источник

Посмотреть в базе данных FDA →

Данные получены из открытого API FDA. Для получения наиболее актуальной и авторитетной информации всегда обращайтесь к официальным записям.

↑