Отказ от ответственности: Этот сайт агрегирует общедоступные официальные данные FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed и SEC EDGAR только для общей справки. Он не является медицинской консультацией, диагнозом, рекомендацией по лечению или инвестиционным советом.

FDA 510(k)

DyeVert™ Plus Contrast Reduction System, DyeTect™ Contrast Monitoring System, DyeVert™ Plus EZ Contrast Reduction System

Номер K: K190102 · 2019-10-17

ЗаявительOsprey Medical, Inc.
Дата решения2019-10-17
Код продуктаDXT
Консультативный комитетCV
РешениеSubstantially Equivalent

Описание устройства

DyeVert™ Plus Contrast Reduction System, DyeTect™ Contrast Monitoring System, DyeVert™ Plus EZ Contrast Reduction System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Osprey Medical, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2019-10-17 under 510(k) number K190102. The device is classified under product code DXT. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Часто задаваемые вопросы

What is the DyeVert™ Plus Contrast Reduction System, DyeTect™ Contrast Monitoring System, DyeVert™ Plus EZ Contrast Reduction System?

DyeVert™ Plus Contrast Reduction System, DyeTect™ Contrast Monitoring System, DyeVert™ Plus EZ Contrast Reduction System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2019-10-17. The listed applicant is Osprey Medical, Inc.. The 510(k) number is K190102.

When did DyeVert™ Plus Contrast Reduction System, DyeTect™ Contrast Monitoring System, DyeVert™ Plus EZ Contrast Reduction System receive FDA 510(k) clearance?

DyeVert™ Plus Contrast Reduction System, DyeTect™ Contrast Monitoring System, DyeVert™ Plus EZ Contrast Reduction System received FDA 510(k) clearance on 2019-10-17, under 510(k) number K190102.

Who is the listed applicant for DyeVert™ Plus Contrast Reduction System, DyeTect™ Contrast Monitoring System, DyeVert™ Plus EZ Contrast Reduction System?

The FDA 510(k) record lists Osprey Medical, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for DyeVert™ Plus Contrast Reduction System, DyeTect™ Contrast Monitoring System, DyeVert™ Plus EZ Contrast Reduction System?

The FDA product code for DyeVert™ Plus Contrast Reduction System, DyeTect™ Contrast Monitoring System, DyeVert™ Plus EZ Contrast Reduction System is DXT.

Связанные клинические исследования

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Другие записи, где Osprey Medical, Inc. указан как заявитель

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K183267DyeVert™ NG Contrast Reduction System, DyeVert™ PLUS EZ Contrast Reduction System, DyeTect™ Contrast Monitoring Disposable Kit, Smart Syringe, DyeVert™ PLUS EZ Contrast Reduction SystemK181936DyeVert PLUS EZ Contrast Reduction SystemK171698Smart SyringeK171217DyeVert Plus Contrast Reduction System, DyeVert NG Contrast Reduction SystemK163054DyeVert Plus Contrast Modulation/Monitoring System, Contrast Monitoring SystemK161505DyeVert NG Contrast Modulation System

Посмотреть все 8 устройств →

Связанные устройства (Код: DXT)

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K252652Disposable Syringes with Accessories for Power Injectors (900103T); Disposable Syringes with Accessories for Power Injectors (900103H); Disposable Syringes with Accessories for Power Injectors (801800H); Disposable Syringes with Accessories for Power Injectors (800099T); Disposable Syringes with Accessories for Power Injectors (800099H); Disposable Syringes with Accessories for Power Injectors (800096T); Disposable Syringes with Accessories for Power Injectors (800096H); Disposable SyrFortis Biosolutions Company LimitedK252638VeraPro S100 Multi-Use Syringe (018808); VeraPro S100 LV1 Low Viscosity Single-Use Syringe (018811); VeraPro AMT Auto-Manifold and Transducer (018814); VeraPro AngioTouch FLX165 Hand Controller Kit (018806); VeraPro AngioTouch HiFi165 Hand Controller Kit (018804)Acist Medical Systems, Inc.K252653ACIST Pro Диагностическая система (019304); Монтажная плита блока обработки; Модуль AngioTouch; ACIST Pro Карт; Единичный кабель трансдюсера; Тройной кабель трансдюсераAcist Medical Systems, Inc.K253048High Pressure Syringe; Pressure Connecting Tube; Quick fill tube; Spike; Transfer TubeShenzhen Maiwei Biotech Co., Ltd.K251788Extension tubeZhuhai DR Medical Instruments Co., Ltd.K252891MEDRAD MRXperion MR Injection System and MR Injection System Syringe Kit; MEDRAD ISI2 Module (ISI2)Bayer Medical Care, Inc.

Официальный источник

Посмотреть в базе данных FDA →

Данные получены из открытого API FDA. Для получения наиболее актуальной и авторитетной информации всегда обращайтесь к официальным записям.

↑