Отказ от ответственности: Этот сайт агрегирует общедоступные официальные данные FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed и SEC EDGAR только для общей справки. Он не является медицинской консультацией, диагнозом, рекомендацией по лечению или инвестиционным советом.

FDA 510(k)

Karma® Fixation System

Номер K: K190289 · 2019-04-03

ЗаявительSpinal Elements, Inc.
Дата решения2019-04-03
Код продуктаOWI
Консультативный комитетOR
РешениеSubstantially Equivalent

Описание устройства

Karma® Fixation System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Spinal Elements, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2019-04-03 under 510(k) number K190289. The device is classified under product code OWI. It was reviewed by the OR advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Часто задаваемые вопросы

What is the Karma® Fixation System?

Karma® Fixation System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2019-04-03. The listed applicant is Spinal Elements, Inc.. The 510(k) number is K190289.

When did Karma® Fixation System receive FDA 510(k) clearance?

Karma® Fixation System received FDA 510(k) clearance on 2019-04-03, under 510(k) number K190289.

Who is the listed applicant for Karma® Fixation System?

The FDA 510(k) record lists Spinal Elements, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Karma® Fixation System?

The FDA product code for Karma® Fixation System is OWI.

Связанные клинические исследования

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Другие записи, где Spinal Elements, Inc. указан как заявитель

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K260506Ventana® P/T Lumbar Interbody SystemK253559Ventana™ A Anterior Lumbar Interbody SystemK250773Luna® Ti Interbody Fusion SystemK242527The Karma® Fixation SystemK243916Primus Spinal Fixation SystemK231593Sapphire X3 Anterior Cervical Plate System

Посмотреть все 24 устройств →

Связанные устройства (Код: OWI)

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K261374LigaPASS™ SystemMedicrea International S.A.SK253615Invictus Bands SystemAlphatec Spine, Inc.K222097OLYMPIC Deformity Band SystemAstura MedicalK230565HILINE™ Fixation SystemGlobus Medical, Inc.K213659LigaPASS™ 2.0 Ligament Augmentation SystemMedicrea International SAK211057LigaPASS® Spinal System, CD Horizon™ Spinal SystemMedtronic, Inc.

Официальный источник

Посмотреть в базе данных FDA →

Данные получены из открытого API FDA. Для получения наиболее актуальной и авторитетной информации всегда обращайтесь к официальным записям.

↑