Отказ от ответственности: Этот сайт агрегирует общедоступные официальные данные FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed и SEC EDGAR только для общей справки. Он не является медицинской консультацией, диагнозом, рекомендацией по лечению или инвестиционным советом.

FDA 510(k)

Maverick RNP Assay and Maverick Diagnostic System

Номер K: K191085 · 2019-10-25

ЗаявительGenalyte, Inc.
Дата решения2019-10-25
Код продуктаLKO
Консультативный комитетIM
РешениеSubstantially Equivalent

Описание устройства

Maverick RNP Assay and Maverick Diagnostic System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Genalyte, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2019-10-25 under 510(k) number K191085. The device is classified under product code LKO. It was reviewed by the IM advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Часто задаваемые вопросы

What is the Maverick RNP Assay and Maverick Diagnostic System?

Maverick RNP Assay and Maverick Diagnostic System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2019-10-25. The listed applicant is Genalyte, Inc.. The 510(k) number is K191085.

When did Maverick RNP Assay and Maverick Diagnostic System receive FDA 510(k) clearance?

Maverick RNP Assay and Maverick Diagnostic System received FDA 510(k) clearance on 2019-10-25, under 510(k) number K191085.

Who is the listed applicant for Maverick RNP Assay and Maverick Diagnostic System?

The FDA 510(k) record lists Genalyte, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Maverick RNP Assay and Maverick Diagnostic System?

The FDA product code for Maverick RNP Assay and Maverick Diagnostic System is LKO.

Связанные клинические исследования

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Другие записи, где Genalyte, Inc. указан как заявитель

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K234091Система диагностики Maverick TC1000; тест-панель Maverick A0.B0

Официальный источник

Посмотреть в базе данных FDA →

Данные получены из открытого API FDA. Для получения наиболее актуальной и авторитетной информации всегда обращайтесь к официальным записям.

↑