Отказ от ответственности: Этот сайт агрегирует общедоступные официальные данные FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed и SEC EDGAR только для общей справки. Он не является медицинской консультацией, диагнозом, рекомендацией по лечению или инвестиционным советом.

FDA 510(k)

Система диагностики Maverick TC1000; тест-панель Maverick A0.B0

Номер K: K234091 · 2024-07-22

ЗаявительGenalyte, Inc.
Дата решения2024-07-22
Код продуктаJLW
Консультативный комитетCH
РешениеSubstantially Equivalent

Описание устройства

Maverick Diagnostic System TC1000; Maverick Test Panel A0.B0 is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Genalyte, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2024-07-22 under 510(k) number K234091. The device is classified under product code JLW. It was reviewed by the CH advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Часто задаваемые вопросы

What is the Maverick Diagnostic System TC1000; Maverick Test Panel A0.B0?

Maverick Diagnostic System TC1000; Maverick Test Panel A0.B0 is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2024-07-22. The listed applicant is Genalyte, Inc.. The 510(k) number is K234091.

When did Maverick Diagnostic System TC1000; Maverick Test Panel A0.B0 receive FDA 510(k) clearance?

Maverick Diagnostic System TC1000; Maverick Test Panel A0.B0 received FDA 510(k) clearance on 2024-07-22, under 510(k) number K234091.

Who is the listed applicant for Maverick Diagnostic System TC1000; Maverick Test Panel A0.B0?

The FDA 510(k) record lists Genalyte, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Maverick Diagnostic System TC1000; Maverick Test Panel A0.B0?

The FDA product code for Maverick Diagnostic System TC1000; Maverick Test Panel A0.B0 is JLW.

Связанные клинические исследования

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Другие записи, где Genalyte, Inc. указан как заявитель

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K191085Maverick RNP Assay and Maverick Diagnostic System

Связанные устройства (Код: JLW)

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K251543Atellica® IM TSH3-Ultra II (TSH3ULII)Siemens Healthcare Diagnostics, Inc.K243570Dimension LOCI Thyroid Stimulating Hormone Flex reagent cartridge (TSHL); Dimension LOCI Free Thyroxine Flex reagent cartridge (FT4L)Siemens Healthcare DiagnosticsK233050ADVIA Centaur® TSH3-Ultra II (TSH3ULII)Siemens Healthcare Diagnostics, Inc.K222116Atellica® CI Analyzer, Atellica® IMThyroid Stimulating Hormone 3-Ultra (TSH3-UL), Atellica® CH Albumin BCP (AlbP)Siemens Healthcare Diagnostics, Inc.K221225Access TSH (3rd IS) Assay, DxI 9000 Access Immunoassay AnalyzerBeckman Coulter, Inc.K190773Elecsys TSHRoche Diagnostics

Официальный источник

Посмотреть в базе данных FDA →

Данные получены из открытого API FDA. Для получения наиболее актуальной и авторитетной информации всегда обращайтесь к официальным записям.

↑