Access TSH (3rd IS) Assay, DxI 9000 Access Immunoassay Analyzer — FDA 510(k) K221225

Описание устройства

Access TSH (3rd IS) Assay, DxI 9000 Access Immunoassay Analyzer is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Beckman Coulter, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2022-11-10 under 510(k) number K221225. The device is classified under product code JLW. It was reviewed by the CH advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Часто задаваемые вопросы

What is the Access TSH (3rd IS) Assay, DxI 9000 Access Immunoassay Analyzer?

Access TSH (3rd IS) Assay, DxI 9000 Access Immunoassay Analyzer is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2022-11-10. The listed applicant is Beckman Coulter, Inc.. The 510(k) number is K221225.

When did Access TSH (3rd IS) Assay, DxI 9000 Access Immunoassay Analyzer receive FDA 510(k) clearance?

Access TSH (3rd IS) Assay, DxI 9000 Access Immunoassay Analyzer received FDA 510(k) clearance on 2022-11-10, under 510(k) number K221225.

Who is the listed applicant for Access TSH (3rd IS) Assay, DxI 9000 Access Immunoassay Analyzer?

The FDA 510(k) record lists Beckman Coulter, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Access TSH (3rd IS) Assay, DxI 9000 Access Immunoassay Analyzer?

The FDA product code for Access TSH (3rd IS) Assay, DxI 9000 Access Immunoassay Analyzer is JLW.

Связанные клинические исследования

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITING NCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITING NCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDED NCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Другие записи, где Beckman Coulter, Inc. указан как заявитель

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K262109Access NT-proBNP K252169Access BNP II K254059Access anti-HBc IgM K253687Access anti-HBc Total K251995Access anti-HAV IgM K250588Access Рubeола IgG

Посмотреть все 73 устройств →

Связанные устройства (Код: JLW)

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K251543Atellica® IM TSH3-Ultra II (TSH3ULII)Siemens Healthcare Diagnostics, Inc.K243570Dimension LOCI Thyroid Stimulating Hormone Flex reagent cartridge (TSHL); Dimension LOCI Free Thyroxine Flex reagent cartridge (FT4L)Siemens Healthcare Diagnostics K234091Система диагностики Maverick TC1000; тест-панель Maverick A0.B0Genalyte, Inc.K233050ADVIA Centaur® TSH3-Ultra II (TSH3ULII)Siemens Healthcare Diagnostics, Inc.K222116Atellica® CI Analyzer, Atellica® IMThyroid Stimulating Hormone 3-Ultra (TSH3-UL), Atellica® CH Albumin BCP (AlbP)Siemens Healthcare Diagnostics, Inc.K190773Elecsys TSHRoche Diagnostics

Официальный источник

Посмотреть в базе данных FDA →

Данные получены из открытого API FDA. Для получения наиболее актуальной и авторитетной информации всегда обращайтесь к официальным записям.