Отказ от ответственности: Этот сайт агрегирует общедоступные официальные данные FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed и SEC EDGAR только для общей справки. Он не является медицинской консультацией, диагнозом, рекомендацией по лечению или инвестиционным советом.

FDA 510(k)

Dimension LOCI Thyroid Stimulating Hormone Flex reagent cartridge (TSHL); Dimension LOCI Free Thyroxine Flex reagent cartridge (FT4L)

Номер K: K243570 · 2025-04-25

ЗаявительSiemens Healthcare Diagnostics
Дата решения2025-04-25
Код продуктаJLW
Консультативный комитетCH
РешениеSubstantially Equivalent

Описание устройства

Dimension LOCI Thyroid Stimulating Hormone Flex reagent cartridge (TSHL); Dimension LOCI Free Thyroxine Flex reagent cartridge (FT4L) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Siemens Healthcare Diagnostics. It received FDA 510(k) clearance on 2025-04-25 under 510(k) number K243570. The device is classified under product code JLW. It was reviewed by the CH advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Часто задаваемые вопросы

What is the Dimension LOCI Thyroid Stimulating Hormone Flex reagent cartridge (TSHL); Dimension LOCI Free Thyroxine Flex reagent cartridge (FT4L)?

Dimension LOCI Thyroid Stimulating Hormone Flex reagent cartridge (TSHL); Dimension LOCI Free Thyroxine Flex reagent cartridge (FT4L) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-04-25. The listed applicant is Siemens Healthcare Diagnostics. The 510(k) number is K243570.

When did Dimension LOCI Thyroid Stimulating Hormone Flex reagent cartridge (TSHL); Dimension LOCI Free Thyroxine Flex reagent cartridge (FT4L) receive FDA 510(k) clearance?

Dimension LOCI Thyroid Stimulating Hormone Flex reagent cartridge (TSHL); Dimension LOCI Free Thyroxine Flex reagent cartridge (FT4L) received FDA 510(k) clearance on 2025-04-25, under 510(k) number K243570.

Who is the listed applicant for Dimension LOCI Thyroid Stimulating Hormone Flex reagent cartridge (TSHL); Dimension LOCI Free Thyroxine Flex reagent cartridge (FT4L)?

The FDA 510(k) record lists Siemens Healthcare Diagnostics as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Dimension LOCI Thyroid Stimulating Hormone Flex reagent cartridge (TSHL); Dimension LOCI Free Thyroxine Flex reagent cartridge (FT4L)?

The FDA product code for Dimension LOCI Thyroid Stimulating Hormone Flex reagent cartridge (TSHL); Dimension LOCI Free Thyroxine Flex reagent cartridge (FT4L) is JLW.

Связанные клинические исследования

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Другие записи, где Siemens Healthcare Diagnostics указан как заявитель

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K162977ADVIA 2120i, ADVIA 2120K162298LOCI Total Vitamin D Total Assay, LOCI VITD CALK161954Atellica Solution, Atellica A-LYTE Integrated Multisensor Na+/K+/CI-, Atellica CH Albumin BCP Reagent (Alb_p), Atellica IM Thyroid Stimulating Hormone TSH, Atellica CH Vancomycin (Vanc)K162538ADVIA Centaur Инсулин (IRI) Master Curve Material (MCM), ADVIA Centaur (IRI) КалибраторK151964Xprecia Stride Coagulation System, Xprecia System PT Controls

Связанные устройства (Код: JLW)

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K251543Atellica® IM TSH3-Ultra II (TSH3ULII)Siemens Healthcare Diagnostics, Inc.K234091Система диагностики Maverick TC1000; тест-панель Maverick A0.B0Genalyte, Inc.K233050ADVIA Centaur® TSH3-Ultra II (TSH3ULII)Siemens Healthcare Diagnostics, Inc.K222116Atellica® CI Analyzer, Atellica® IMThyroid Stimulating Hormone 3-Ultra (TSH3-UL), Atellica® CH Albumin BCP (AlbP)Siemens Healthcare Diagnostics, Inc.K221225Access TSH (3rd IS) Assay, DxI 9000 Access Immunoassay AnalyzerBeckman Coulter, Inc.K190773Elecsys TSHRoche Diagnostics

Официальный источник

Посмотреть в базе данных FDA →

Данные получены из открытого API FDA. Для получения наиболее актуальной и авторитетной информации всегда обращайтесь к официальным записям.

↑