Отказ от ответственности: Этот сайт агрегирует общедоступные официальные данные FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed и SEC EDGAR только для общей справки. Он не является медицинской консультацией, диагнозом, рекомендацией по лечению или инвестиционным советом.

FDA 510(k)

CARESCAPE B650

Номер K: K191149 · 2020-01-21

ЗаявительGE Healthcare Finland Oy
Дата решения2020-01-21
Код продуктаMHX
Консультативный комитетCV
РешениеSubstantially Equivalent

Описание устройства

CARESCAPE B650 is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is GE Healthcare Finland Oy. It received FDA 510(k) clearance on 2020-01-21 under 510(k) number K191149. The device is classified under product code MHX. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Часто задаваемые вопросы

What is the CARESCAPE B650?

CARESCAPE B650 is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2020-01-21. The listed applicant is GE Healthcare Finland Oy. The 510(k) number is K191149.

When did CARESCAPE B650 receive FDA 510(k) clearance?

CARESCAPE B650 received FDA 510(k) clearance on 2020-01-21, under 510(k) number K191149.

Who is the listed applicant for CARESCAPE B650?

The FDA 510(k) record lists GE Healthcare Finland Oy as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for CARESCAPE B650?

The FDA product code for CARESCAPE B650 is MHX.

Связанные клинические исследования

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Другие записи, где GE Healthcare Finland Oy указан как заявитель

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K260656Carescape ONE; Carescape Dock F0; TruSignal ECG MM; TruSignal PRES MM; TruSignal TEMP MM; TruSignal SpO2 MM 1.8M; TruSignal SpO2 MM 3.0MK260343Carescape Canvas 1000; Carescape Canvas Smart DisplayK223531CARESCAPE Canvas 1000, CARESCAPE Canvas Smart Display, CARESCAPE Canvas D19, F2 Frame (F2-01)K213336Carescape B850, E-musbK213181CARESCAPE B650, E-musbK213363CARESCAPE B450, E-musb

Посмотреть все 13 устройств →

Связанные устройства (Код: MHX)

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K260656Carescape ONE; Carescape Dock F0; TruSignal ECG MM; TruSignal PRES MM; TruSignal TEMP MM; TruSignal SpO2 MM 1.8M; TruSignal SpO2 MM 3.0MGE Healthcare Finland OyK260343Carescape Canvas 1000; Carescape Canvas Smart DisplayGE Healthcare Finland OyK260579Infinity® Acute Care System (IACS) – VG8.1Draeger Medical Systems, Inc.K251508Telemetry Monitor (iT30, iT50)Edan Instruments, Inc.K253277Monitor B105M; Monitor B125M; Monitor B155M; Monitor B105P; Monitor B125PGe Medical Systems Information Technologies, Inc.K254209Radius VSM and AccessoriesMasimo Corporation

Официальный источник

Посмотреть в базе данных FDA →

Данные получены из открытого API FDA. Для получения наиболее актуальной и авторитетной информации всегда обращайтесь к официальным записям.

↑