Отказ от ответственности: Этот сайт агрегирует общедоступные официальные данные FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed и SEC EDGAR только для общей справки. Он не является медицинской консультацией, диагнозом, рекомендацией по лечению или инвестиционным советом.

FDA 510(k)

DigniCap Delta

Номер K: K191166 · 2019-06-26

ЗаявительDignitana, Inc.
Дата решения2019-06-26
Код продуктаPMC
Консультативный комитетSU
РешениеSubstantially Equivalent

Описание устройства

DigniCap Delta is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Dignitana, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2019-06-26 under 510(k) number K191166. The device is classified under product code PMC. It was reviewed by the SU advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Часто задаваемые вопросы

What is the DigniCap Delta?

DigniCap Delta is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2019-06-26. The listed applicant is Dignitana, Inc.. The 510(k) number is K191166.

When did DigniCap Delta receive FDA 510(k) clearance?

DigniCap Delta received FDA 510(k) clearance on 2019-06-26, under 510(k) number K191166.

Who is the listed applicant for DigniCap Delta?

The FDA 510(k) record lists Dignitana, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for DigniCap Delta?

The FDA product code for DigniCap Delta is PMC.

Связанные клинические исследования

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Связанные устройства (Код: PMC)

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K252289Eva Scalp Cooling SystemStemtech Medical Devices Private LimitedK211526Portable Scalp Cooling SystemCooler Heads Care, Inc.K173032Paxman Scalp CoolerPaxman Coolers LimitedK170871DigniCap Scalp Cooling SystemDignitana ABK163484Paxman Scalp CoolerPaxman Coolers Limited

Официальный источник

Посмотреть в базе данных FDA →

Данные получены из открытого API FDA. Для получения наиболее актуальной и авторитетной информации всегда обращайтесь к официальным записям.

↑