Отказ от ответственности: Этот сайт агрегирует общедоступные официальные данные FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed и SEC EDGAR только для общей справки. Он не является медицинской консультацией, диагнозом, рекомендацией по лечению или инвестиционным советом.

FDA 510(k)

Acuitas AMR Генеалогическая панель

Номер K: K191288 · 2021-09-30

ЗаявительOpgen, Inc.
Дата решения2021-09-30
Код продуктаPMY
Консультативный комитетMI
РешениеSubstantially Equivalent

Описание устройства

Acuitas AMR Gene Panel is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Opgen, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2021-09-30 under 510(k) number K191288. The device is classified under product code PMY. It was reviewed by the MI advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Часто задаваемые вопросы

What is the Acuitas AMR Gene Panel?

Acuitas AMR Gene Panel is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2021-09-30. The listed applicant is Opgen, Inc.. The 510(k) number is K191288.

When did Acuitas AMR Gene Panel receive FDA 510(k) clearance?

Acuitas AMR Gene Panel received FDA 510(k) clearance on 2021-09-30, under 510(k) number K191288.

Who is the listed applicant for Acuitas AMR Gene Panel?

The FDA 510(k) record lists Opgen, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Acuitas AMR Gene Panel?

The FDA product code for Acuitas AMR Gene Panel is PMY.

Связанные клинические исследования

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Связанные устройства (Код: PMY)

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K190275GenePOC CarbaGenepoc, Inc.K152614Xpert Carba-RCepheid

Официальный источник

Посмотреть в базе данных FDA →

Данные получены из открытого API FDA. Для получения наиболее актуальной и авторитетной информации всегда обращайтесь к официальным записям.

↑