Отказ от ответственности: Этот сайт агрегирует общедоступные официальные данные FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed и SEC EDGAR только для общей справки. Он не является медицинской консультацией, диагнозом, рекомендацией по лечению или инвестиционным советом.

FDA 510(k)

binx health io CT/NG Assay

Номер K: K191352 · 2019-08-08

ЗаявительBinx Health, Inc.
Дата решения2019-08-08
Код продуктаQEP
Консультативный комитетMI
РешениеSubstantially Equivalent

Описание устройства

binx health io CT/NG Assay is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Binx Health, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2019-08-08 under 510(k) number K191352. The device is classified under product code QEP. It was reviewed by the MI advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Часто задаваемые вопросы

What is the binx health io CT/NG Assay?

binx health io CT/NG Assay is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2019-08-08. The listed applicant is Binx Health, Inc.. The 510(k) number is K191352.

When did binx health io CT/NG Assay receive FDA 510(k) clearance?

binx health io CT/NG Assay received FDA 510(k) clearance on 2019-08-08, under 510(k) number K191352.

Who is the listed applicant for binx health io CT/NG Assay?

The FDA 510(k) record lists Binx Health, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for binx health io CT/NG Assay?

The FDA product code for binx health io CT/NG Assay is QEP.

Связанные клинические исследования

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Другие записи, где Binx Health, Inc. указан как заявитель

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K200533binx io CT/NG Assay and binx io CT/NG System

Связанные устройства (Код: QEP)

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K260917cobas CT/NG for use on the cobas 5800/6800/8800 systems; cobas TV/MG for use on the cobas 5800/6800/8800 systemsRoche Molecular Systems, Inc.K253756cobas liat CT/NG nucleic acid testRoche Molecular Systems, Inc.K253759cobas liat CT/NG/MG nucleic acid testRoche Molecular Systems, Inc.K251501Visby Medical Men's Sexual Health TestVisby Medical, Inc.K243343BD CTGCTV2Bd Integrated Diagnostic Solutions/Becton,K240217cobas® liat CT/NG nucleic acid testRoche Molecular Systems, Inc.

Официальный источник

Посмотреть в базе данных FDA →

Данные получены из открытого API FDA. Для получения наиболее актуальной и авторитетной информации всегда обращайтесь к официальным записям.

↑