Отказ от ответственности: Этот сайт агрегирует общедоступные официальные данные FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed и SEC EDGAR только для общей справки. Он не является медицинской консультацией, диагнозом, рекомендацией по лечению или инвестиционным советом.

FDA 510(k)

Enhanced External Counter Pulsation Device Plus Omay-A

Номер K: K191955 · 2020-08-05

ЗаявительOmay(Guangzhou)Med Technologies Co., Ltd.
Дата решения2020-08-05
Код продуктаDRN
Консультативный комитетCV
РешениеSubstantially Equivalent

Описание устройства

Enhanced External Counter Pulsation Device Plus Omay-A is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Omay(Guangzhou)Med Technologies Co., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2020-08-05 under 510(k) number K191955. The device is classified under product code DRN. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Часто задаваемые вопросы

What is the Enhanced External Counter Pulsation Device Plus Omay-A?

Enhanced External Counter Pulsation Device Plus Omay-A is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2020-08-05. The listed applicant is Omay(Guangzhou)Med Technologies Co., Ltd.. The 510(k) number is K191955.

When did Enhanced External Counter Pulsation Device Plus Omay-A receive FDA 510(k) clearance?

Enhanced External Counter Pulsation Device Plus Omay-A received FDA 510(k) clearance on 2020-08-05, under 510(k) number K191955.

Who is the listed applicant for Enhanced External Counter Pulsation Device Plus Omay-A?

The FDA 510(k) record lists Omay(Guangzhou)Med Technologies Co., Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Enhanced External Counter Pulsation Device Plus Omay-A?

The FDA product code for Enhanced External Counter Pulsation Device Plus Omay-A is DRN.

Связанные клинические исследования

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Связанные устройства (Код: DRN)

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K250756Pression Wave PRO External Counter-Pulsation SystemPression, Inc.K202108External Counterpulsation System, SoulaireVamed Medical Instrument Co., Ltd.K190683External Counterpulsation SystemVamed Medical Instrument Co., Ltd.K173483Pure Flow External Counter-Pulsation DeviceXtreem Pulse, LLC

Официальный источник

Посмотреть в базе данных FDA →

Данные получены из открытого API FDA. Для получения наиболее актуальной и авторитетной информации всегда обращайтесь к официальным записям.

↑