Отказ от ответственности: Этот сайт агрегирует общедоступные официальные данные FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed и SEC EDGAR только для общей справки. Он не является медицинской консультацией, диагнозом, рекомендацией по лечению или инвестиционным советом.

FDA 510(k)

Pression Wave PRO External Counter-Pulsation System

Номер K: K250756 · 2025-12-22

ЗаявительPression, Inc.
Дата решения2025-12-22
Код продуктаDRN
Консультативный комитетCV
РешениеSubstantially Equivalent

Описание устройства

Pression Wave PRO External Counter-Pulsation System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Pression, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2025-12-22 under 510(k) number K250756. The device is classified under product code DRN. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Часто задаваемые вопросы

What is the Pression Wave PRO External Counter-Pulsation System?

Pression Wave PRO External Counter-Pulsation System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-12-22. The listed applicant is Pression, Inc.. The 510(k) number is K250756.

When did Pression Wave PRO External Counter-Pulsation System receive FDA 510(k) clearance?

Pression Wave PRO External Counter-Pulsation System received FDA 510(k) clearance on 2025-12-22, under 510(k) number K250756.

Who is the listed applicant for Pression Wave PRO External Counter-Pulsation System?

The FDA 510(k) record lists Pression, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Pression Wave PRO External Counter-Pulsation System?

The FDA product code for Pression Wave PRO External Counter-Pulsation System is DRN.

Связанные клинические исследования

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Связанные устройства (Код: DRN)

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K202108External Counterpulsation System, SoulaireVamed Medical Instrument Co., Ltd.K191955Enhanced External Counter Pulsation Device Plus Omay-AOmay(Guangzhou)Med Technologies Co., Ltd.K190683External Counterpulsation SystemVamed Medical Instrument Co., Ltd.K173483Pure Flow External Counter-Pulsation DeviceXtreem Pulse, LLC

Официальный источник

Посмотреть в базе данных FDA →

Данные получены из открытого API FDA. Для получения наиболее актуальной и авторитетной информации всегда обращайтесь к официальным записям.

↑