Отказ от ответственности: Этот сайт агрегирует общедоступные официальные данные FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed и SEC EDGAR только для общей справки. Он не является медицинской консультацией, диагнозом, рекомендацией по лечению или инвестиционным советом.

FDA 510(k)

Lumpipulse G CA19-9-N

Номер K: K191973 · 2019-10-22

ЗаявительFujirebio Dianostics, Inc.
Дата решения2019-10-22
Код продуктаNIG
Консультативный комитетIM
РешениеSubstantially Equivalent

Описание устройства

Lumpipulse G CA19-9-N is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Fujirebio Dianostics, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2019-10-22 under 510(k) number K191973. The device is classified under product code NIG. It was reviewed by the IM advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Часто задаваемые вопросы

What is the Lumpipulse G CA19-9-N?

Lumpipulse G CA19-9-N is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2019-10-22. The listed applicant is Fujirebio Dianostics, Inc.. The 510(k) number is K191973.

When did Lumpipulse G CA19-9-N receive FDA 510(k) clearance?

Lumpipulse G CA19-9-N received FDA 510(k) clearance on 2019-10-22, under 510(k) number K191973.

Who is the listed applicant for Lumpipulse G CA19-9-N?

The FDA 510(k) record lists Fujirebio Dianostics, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Lumpipulse G CA19-9-N?

The FDA product code for Lumpipulse G CA19-9-N is NIG.

Связанные клинические исследования

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Связанные устройства (Код: NIG)

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K253528Atellica IM CA 19-9 IISiemens Healthcare Diagnostics, Inc.K231525VITROS Immunodiagnostic Products CA 19-9TM Reagent PackOrtho Clinical DiagnosticsK200997Lumipulse G CA19-9-NFujirebio Diagnostics,Inc.

Официальный источник

Посмотреть в базе данных FDA →

Данные получены из открытого API FDA. Для получения наиболее актуальной и авторитетной информации всегда обращайтесь к официальным записям.

↑