Отказ от ответственности: Этот сайт агрегирует общедоступные официальные данные FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed и SEC EDGAR только для общей справки. Он не является медицинской консультацией, диагнозом, рекомендацией по лечению или инвестиционным советом.

FDA 510(k)

Atellica IM CA 19-9 II

Номер K: K253528 · 2026-08-10

ЗаявительSiemens Healthcare Diagnostics, Inc.
Дата решения2026-08-10
Код продуктаNIG
Консультативный комитетIM
РешениеSubstantially Equivalent

Описание устройства

Atellica IM CA 19-9 II is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Siemens Healthcare Diagnostics, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2026-08-10 under 510(k) number K253528. The device is classified under product code NIG. It was reviewed by the IM advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Часто задаваемые вопросы

What is the Atellica IM CA 19-9 II?

Atellica IM CA 19-9 II is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2026-08-10. The listed applicant is Siemens Healthcare Diagnostics, Inc.. The 510(k) number is K253528.

When did Atellica IM CA 19-9 II receive FDA 510(k) clearance?

Atellica IM CA 19-9 II received FDA 510(k) clearance on 2026-08-10, under 510(k) number K253528.

Who is the listed applicant for Atellica IM CA 19-9 II?

The FDA 510(k) record lists Siemens Healthcare Diagnostics, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Atellica IM CA 19-9 II?

The FDA product code for Atellica IM CA 19-9 II is NIG.

Связанные клинические исследования

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Другие записи, где Siemens Healthcare Diagnostics, Inc. указан как заявитель

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K261364Atellica CH Acetaminophen 2 (ACTM)K251998Atellica CH Diazo Total Bilirubin (D_TBil)K251543Atellica® IM TSH3-Ultra II (TSH3ULII)K251630Atellica IM Total PSA II (tPSAII)K250816ADVIA Centaur Анти-Тиреоглобулин II (aTgII)K250250ADVIA Centaur Анти-Тиреоидный пероксидаза II

Посмотреть все 64 устройств →

Связанные устройства (Код: NIG)

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K231525VITROS Immunodiagnostic Products CA 19-9TM Reagent PackOrtho Clinical DiagnosticsK200997Lumipulse G CA19-9-NFujirebio Diagnostics,Inc.K191973Lumpipulse G CA19-9-NFujirebio Dianostics, Inc.

Официальный источник

Посмотреть в базе данных FDA →

Данные получены из открытого API FDA. Для получения наиболее актуальной и авторитетной информации всегда обращайтесь к официальным записям.

↑