Отказ от ответственности: Этот сайт агрегирует общедоступные официальные данные FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed и SEC EDGAR только для общей справки. Он не является медицинской консультацией, диагнозом, рекомендацией по лечению или инвестиционным советом.

FDA 510(k)

LEva Pelvic Digital Health System

Номер K: K192270 · 2019-11-22

ЗаявительRenovia, Inc.
Дата решения2019-11-22
Код продуктаHIR
Консультативный комитетOB
РешениеSubstantially Equivalent

Описание устройства

LEva Pelvic Digital Health System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Renovia, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2019-11-22 under 510(k) number K192270. The device is classified under product code HIR. It was reviewed by the OB advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Часто задаваемые вопросы

What is the LEva Pelvic Digital Health System?

LEva Pelvic Digital Health System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2019-11-22. The listed applicant is Renovia, Inc.. The 510(k) number is K192270.

When did LEva Pelvic Digital Health System receive FDA 510(k) clearance?

LEva Pelvic Digital Health System received FDA 510(k) clearance on 2019-11-22, under 510(k) number K192270.

Who is the listed applicant for LEva Pelvic Digital Health System?

The FDA 510(k) record lists Renovia, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for LEva Pelvic Digital Health System?

The FDA product code for LEva Pelvic Digital Health System is HIR.

Связанные клинические исследования

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Другие записи, где Renovia, Inc. указан как заявитель

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K213913leva Pelvic Health SystemK212495Leva Pelvic Health SystemK180637leva Pelvic Floor Trainer

Связанные устройства (Код: HIR)

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K252748Pelvic Floor Exerciser (PF01)Hunan Accurate Bio-Medical Technology Co., Ltd.K240805Flyte Mechanotherapy System, MTI-1.5 (MTI-1.5)Pelvital USA, Inc.K231875Vaginal Tactile Ultrasound ImagerAdvanced Tactile Imaging, Inc.K233362Flyte Mechanotherapy System (aka Flyte System) (MTI-1.0)Pelvital USA, Inc.K231780Perifit Care+X6 InnovationsK221476PerifitX6 Innovations

Официальный источник

Посмотреть в базе данных FDA →

Данные получены из открытого API FDA. Для получения наиболее актуальной и авторитетной информации всегда обращайтесь к официальным записям.

↑