Отказ от ответственности: Этот сайт агрегирует общедоступные официальные данные FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed и SEC EDGAR только для общей справки. Он не является медицинской консультацией, диагнозом, рекомендацией по лечению или инвестиционным советом.

FDA 510(k)

Luminelle DTx Hysteroscopy System, Luminelle Dx 360 Rotatable Disposable Sheath (Diagnostic)

Номер K: K192278 · 2019-11-01

ЗаявительUvision360, Inc.
Дата решения2019-11-01
Код продуктаHIH
Консультативный комитетOB
РешениеSubstantially Equivalent

Описание устройства

Luminelle DTx Hysteroscopy System, Luminelle Dx 360 Rotatable Disposable Sheath (Diagnostic) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Uvision360, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2019-11-01 under 510(k) number K192278. The device is classified under product code HIH. It was reviewed by the OB advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Часто задаваемые вопросы

What is the Luminelle DTx Hysteroscopy System, Luminelle Dx 360 Rotatable Disposable Sheath (Diagnostic)?

Luminelle DTx Hysteroscopy System, Luminelle Dx 360 Rotatable Disposable Sheath (Diagnostic) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2019-11-01. The listed applicant is Uvision360, Inc.. The 510(k) number is K192278.

When did Luminelle DTx Hysteroscopy System, Luminelle Dx 360 Rotatable Disposable Sheath (Diagnostic) receive FDA 510(k) clearance?

Luminelle DTx Hysteroscopy System, Luminelle Dx 360 Rotatable Disposable Sheath (Diagnostic) received FDA 510(k) clearance on 2019-11-01, under 510(k) number K192278.

Who is the listed applicant for Luminelle DTx Hysteroscopy System, Luminelle Dx 360 Rotatable Disposable Sheath (Diagnostic)?

The FDA 510(k) record lists Uvision360, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Luminelle DTx Hysteroscopy System, Luminelle Dx 360 Rotatable Disposable Sheath (Diagnostic)?

The FDA product code for Luminelle DTx Hysteroscopy System, Luminelle Dx 360 Rotatable Disposable Sheath (Diagnostic) is HIH.

Связанные клинические исследования

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Другие записи, где Uvision360, Inc. указан как заявитель

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K210512LUMINELLE DTx SystemK190827Luminelle DTx Hysteroscopy System, Luminelle 360 Rotatable Sterile Disposable Sheath RigidK181909Luminelle DTx Hysteroscopy System

Связанные устройства (Код: HIH)

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K254252UNIDRIVE SIII System; HOPKINS Telescope 0º (26205AMA) Operating Sheath (26205CD) Obturator (26205OC) Shaver Blade (26205SA) Shaver Blade (26205SB) Shaver Blade (091133-01/-10) Shaver Blade (091134-01/-10)Karl Storz SE & CO. KGK261102UNIDRIVE Select SystemKarl Storz SE & CO. KGK254294Single-use Digital Hysteroscope (GYUT-A 12.6- 0, GYUT-A12.6- 12, GYUT-A 12.6- 22, GYUT-A 12.6- 30, GYUT-A 14.4- 0, GYUT-A 14.4- 12,GYUT-A 14.4- 22, GYUT-A 14.4- 30, GYUT-B 15- 0, GYUT-B 15- 12, GYUT-B 15-22, GYUT-B 15- 30)Zhejiang Geyi Medical Instrument Co., Ltd.K260984HERizon RD5 Resecting Device (5FR1PK);HERizon RD5 Resecting Device - 5 pack (5FR5PK)Axora Medical, Inc.K253020Strauss Surgical Resection InstrumentsAmerican Medical Endoscopy, Inc.K254050Manual Tissue Removal DeviceSuzhou AcuVu Medical Technology Co., Ltd.

Официальный источник

Посмотреть в базе данных FDA →

Данные получены из открытого API FDA. Для получения наиболее актуальной и авторитетной информации всегда обращайтесь к официальным записям.

↑