Отказ от ответственности: Этот сайт агрегирует общедоступные официальные данные FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed и SEC EDGAR только для общей справки. Он не является медицинской консультацией, диагнозом, рекомендацией по лечению или инвестиционным советом.

FDA 510(k)

i_Space 1.5T Сверхпроводниковая Магнитно-Резонансная Томография Система

Номер K: K192650 · 2021-01-29

ЗаявительMri Division,Beijing Wandong Medical Technology Co., Ltd.
Дата решения2021-01-29
Код продуктаLNH
Консультативный комитетRA
РешениеSubstantially Equivalent

Описание устройства

i_Space 1.5T Superconducting Magnetic Resonance Imaging System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Mri Division,Beijing Wandong Medical Technology Co., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2021-01-29 under 510(k) number K192650. The device is classified under product code LNH. It was reviewed by the RA advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Часто задаваемые вопросы

What is the i_Space 1.5T Superconducting Magnetic Resonance Imaging System?

i_Space 1.5T Superconducting Magnetic Resonance Imaging System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2021-01-29. The listed applicant is Mri Division,Beijing Wandong Medical Technology Co., Ltd.. The 510(k) number is K192650.

When did i_Space 1.5T Superconducting Magnetic Resonance Imaging System receive FDA 510(k) clearance?

i_Space 1.5T Superconducting Magnetic Resonance Imaging System received FDA 510(k) clearance on 2021-01-29, under 510(k) number K192650.

Who is the listed applicant for i_Space 1.5T Superconducting Magnetic Resonance Imaging System?

The FDA 510(k) record lists Mri Division,Beijing Wandong Medical Technology Co., Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for i_Space 1.5T Superconducting Magnetic Resonance Imaging System?

The FDA product code for i_Space 1.5T Superconducting Magnetic Resonance Imaging System is LNH.

Связанные клинические исследования

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Другие записи, где Mri Division,Beijing Wandong Medical Technology Co., Ltd. указан как заявитель

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K221025i_ Field 1.5T Superconducting Magnetic Resonance Imaging System

Связанные устройства (Код: LNH)

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K261283Система МРТ APERTOFujifilm CorporationK261758Embrace Vision Neonatal MRI SystemAspect Imaging, Ltd.K260758MAGNETOM Free.Max; MAGNETOM Free.StarSiemens Shenzhen Magnetic Resonance , Ltd.K262622Swoop® Portable MR Imaging® SystemHyperfine, Inc.K254250MagicScan-1.5, GreenMR Serenity 1.5TXingaoyi Medical Equipment Co.,LtdK253808AIR Recon DLGE Medical Systems

Официальный источник

Посмотреть в базе данных FDA →

Данные получены из открытого API FDA. Для получения наиболее актуальной и авторитетной информации всегда обращайтесь к официальным записям.

↑