Отказ от ответственности: Этот сайт агрегирует общедоступные официальные данные FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed и SEC EDGAR только для общей справки. Он не является медицинской консультацией, диагнозом, рекомендацией по лечению или инвестиционным советом.

FDA 510(k)

SureMAX Family of Cervical Spacers

Номер K: K193359 · 2020-01-03

ЗаявительAdditive Implants, Inc.
Дата решения2020-01-03
Код продуктаODP
Консультативный комитетOR
РешениеSubstantially Equivalent

Описание устройства

SureMAX Family of Cervical Spacers is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Additive Implants, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2020-01-03 under 510(k) number K193359. The device is classified under product code ODP. It was reviewed by the OR advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Часто задаваемые вопросы

What is the SureMAX Family of Cervical Spacers?

SureMAX Family of Cervical Spacers is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2020-01-03. The listed applicant is Additive Implants, Inc.. The 510(k) number is K193359.

When did SureMAX Family of Cervical Spacers receive FDA 510(k) clearance?

SureMAX Family of Cervical Spacers received FDA 510(k) clearance on 2020-01-03, under 510(k) number K193359.

Who is the listed applicant for SureMAX Family of Cervical Spacers?

The FDA 510(k) record lists Additive Implants, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for SureMAX Family of Cervical Spacers?

The FDA product code for SureMAX Family of Cervical Spacers is ODP.

Связанные клинические исследования

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Другие записи, где Additive Implants, Inc. указан как заявитель

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K211111SureMAX-SA Cervical Standalone System

Связанные устройства (Код: ODP)

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K262595VariLift-C Cervical Interbody Fusion SystemWenzel Spine, Inc.K262489BluEX Cervical Expandable Cage SystemL&K BIOMED Co., Ltd.K2530413d Cage CervicalFims Co., Ltd.K262061Tritanium® C Anterior Cervical Cage; Tritanium® PL Cage; Tritanium® TL Curved Posterior Lumbar Cage; Aero® -C Cervical Cage System; AVS® Anchor-C Cervical Cage System; AVS® TL PEEK Spacer; AVS® PL PEEK Spacers; AVS® Navigator PEEK Spacer; AVS® AS PEEK Spacer; Monterey™ AL Interbody System; Aleutian IBF System; Cascadia Interbody System; Chesapeake Stabilization System; Sahara Stabilization System; SANTORINI™ Corpectomy Cage System; MOJAVE Interbody System; VLIFT VERTEBRAL BODY REPLACEMStryker SpineK254130C.A. Medical Interbody Fusion SystemC.A. Medical, LLCK260840BluEX Cervical Expandable Cage SystemL&K BIOMED Co., Ltd.

Официальный источник

Посмотреть в базе данных FDA →

Данные получены из открытого API FDA. Для получения наиболее актуальной и авторитетной информации всегда обращайтесь к официальным записям.

↑