Отказ от ответственности: Этот сайт агрегирует общедоступные официальные данные FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed и SEC EDGAR только для общей справки. Он не является медицинской консультацией, диагнозом, рекомендацией по лечению или инвестиционным советом.

FDA 510(k)

SureMAX-SA Cervical Standalone System

Номер K: K211111 · 2021-07-16

ЗаявительAdditive Implants, Inc.
Дата решения2021-07-16
Код продуктаOVE
Консультативный комитетOR
РешениеSubstantially Equivalent

Описание устройства

SureMAX-SA Cervical Standalone System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Additive Implants, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2021-07-16 under 510(k) number K211111. The device is classified under product code OVE. It was reviewed by the OR advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Часто задаваемые вопросы

What is the SureMAX-SA Cervical Standalone System?

SureMAX-SA Cervical Standalone System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2021-07-16. The listed applicant is Additive Implants, Inc.. The 510(k) number is K211111.

When did SureMAX-SA Cervical Standalone System receive FDA 510(k) clearance?

SureMAX-SA Cervical Standalone System received FDA 510(k) clearance on 2021-07-16, under 510(k) number K211111.

Who is the listed applicant for SureMAX-SA Cervical Standalone System?

The FDA 510(k) record lists Additive Implants, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for SureMAX-SA Cervical Standalone System?

The FDA product code for SureMAX-SA Cervical Standalone System is OVE.

Связанные клинические исследования

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Другие записи, где Additive Implants, Inc. указан как заявитель

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K193359SureMAX Family of Cervical Spacers

Связанные устройства (Код: OVE)

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K263049SABER-C SystemElevation SpineK261882Pisces-SC Standalone Cervical Interbody SystemOsseus Fusions Systems, LLCK261451ZSAlign Cervical Interbody SystemZSFab, Inc.K262094E3D™-C Interbody SystemEvolution SpineK261279DeltaNEC Interbody SystemNexus SpineK252982CONDUIT™ ZERO-P™ VA Secured Spacer SystemAvalign Technologies, Inc.

Официальный источник

Посмотреть в базе данных FDA →

Данные получены из открытого API FDA. Для получения наиболее актуальной и авторитетной информации всегда обращайтесь к официальным записям.

↑