Отказ от ответственности: Этот сайт агрегирует общедоступные официальные данные FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed и SEC EDGAR только для общей справки. Он не является медицинской консультацией, диагнозом, рекомендацией по лечению или инвестиционным советом.

FDA 510(k)

OncoMate MSI Dx Analysis System

Номер K: K200129 · 2021-07-26

ЗаявительPromega Corporation
Дата решения2021-07-26
Код продуктаPZJ
Консультативный комитетIM
РешениеSubstantially Equivalent

Описание устройства

OncoMate MSI Dx Analysis System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Promega Corporation. It received FDA 510(k) clearance on 2021-07-26 under 510(k) number K200129. The device is classified under product code PZJ. It was reviewed by the IM advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Часто задаваемые вопросы

What is the OncoMate MSI Dx Analysis System?

OncoMate MSI Dx Analysis System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2021-07-26. The listed applicant is Promega Corporation. The 510(k) number is K200129.

When did OncoMate MSI Dx Analysis System receive FDA 510(k) clearance?

OncoMate MSI Dx Analysis System received FDA 510(k) clearance on 2021-07-26, under 510(k) number K200129.

Who is the listed applicant for OncoMate MSI Dx Analysis System?

The FDA 510(k) record lists Promega Corporation as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for OncoMate MSI Dx Analysis System?

The FDA product code for OncoMate MSI Dx Analysis System is PZJ.

Связанные клинические исследования

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Связанные устройства (Код: PZJ)

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K211181Idylla MSI TestBiocartis NVK213348BOND MMR Antibody PanelLeica Biosystems Newcastle, Ltd.

Официальный источник

Посмотреть в базе данных FDA →

Данные получены из открытого API FDA. Для получения наиболее актуальной и авторитетной информации всегда обращайтесь к официальным записям.

↑