Отказ от ответственности: Этот сайт агрегирует общедоступные официальные данные FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed и SEC EDGAR только для общей справки. Он не является медицинской консультацией, диагнозом, рекомендацией по лечению или инвестиционным советом.

FDA 510(k)

Kit для катетера Arrow FiberOptix внутрисосудистого баллона аорты

Номер K: K200634 · 2020-04-09

ЗаявительArrow International, Inc.
Дата решения2020-04-09
Код продуктаDSP
Консультативный комитетCV
РешениеSubstantially Equivalent

Описание устройства

Arrow FiberOptix Intra-Aortic Balloon Catheter Kit is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Arrow International, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2020-04-09 under 510(k) number K200634. The device is classified under product code DSP. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Часто задаваемые вопросы

What is the Arrow FiberOptix Intra-Aortic Balloon Catheter Kit?

Arrow FiberOptix Intra-Aortic Balloon Catheter Kit is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2020-04-09. The listed applicant is Arrow International, Inc.. The 510(k) number is K200634.

When did Arrow FiberOptix Intra-Aortic Balloon Catheter Kit receive FDA 510(k) clearance?

Arrow FiberOptix Intra-Aortic Balloon Catheter Kit received FDA 510(k) clearance on 2020-04-09, under 510(k) number K200634.

Who is the listed applicant for Arrow FiberOptix Intra-Aortic Balloon Catheter Kit?

The FDA 510(k) record lists Arrow International, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Arrow FiberOptix Intra-Aortic Balloon Catheter Kit?

The FDA product code for Arrow FiberOptix Intra-Aortic Balloon Catheter Kit is DSP.

Связанные клинические исследования

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Другие записи, где Arrow International, Inc. указан как заявитель

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K201112AC3 IABP, AC3 Optimus IABP, AutoCAT2 Wave IABP, AutoCAT2 IABPK190101UltraFlex IABK190117Fiberoptix IABK162820AC3 Series IABP System

Связанные устройства (Код: DSP)

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K250542AC3® Range® Intra-Aortic Balloon PumpArrow International, LLCK232343AC3® Series IABPArrow International, LLCK201112AC3 IABP, AC3 Optimus IABP, AutoCAT2 Wave IABP, AutoCAT2 IABPArrow International, Inc.K192238AC3 Series Intra-Aortic Balloon Pump (IABP)Arrow International, TeleflexK190101UltraFlex IABArrow International, Inc.K190117Fiberoptix IABArrow International, Inc.

Официальный источник

Посмотреть в базе данных FDA →

Данные получены из открытого API FDA. Для получения наиболее актуальной и авторитетной информации всегда обращайтесь к официальным записям.

↑