Отказ от ответственности: Этот сайт агрегирует общедоступные официальные данные FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed и SEC EDGAR только для общей справки. Он не является медицинской консультацией, диагнозом, рекомендацией по лечению или инвестиционным советом.

FDA 510(k)

PF4 IgG assay

Номер K: K201311 · 2020-06-18

ЗаявительImmucor Gti Diagnostics, Inc.
Дата решения2020-06-18
Код продуктаLCO
Консультативный комитетHE
РешениеSubstantially Equivalent

Описание устройства

PF4 IgG assay is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Immucor Gti Diagnostics, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2020-06-18 under 510(k) number K201311. The device is classified under product code LCO. It was reviewed by the HE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Часто задаваемые вопросы

What is the PF4 IgG assay?

PF4 IgG assay is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2020-06-18. The listed applicant is Immucor Gti Diagnostics, Inc.. The 510(k) number is K201311.

When did PF4 IgG assay receive FDA 510(k) clearance?

PF4 IgG assay received FDA 510(k) clearance on 2020-06-18, under 510(k) number K201311.

Who is the listed applicant for PF4 IgG assay?

The FDA 510(k) record lists Immucor Gti Diagnostics, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for PF4 IgG assay?

The FDA product code for PF4 IgG assay is LCO.

Связанные клинические исследования

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Другие записи, где Immucor Gti Diagnostics, Inc. указан как заявитель

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K201570PF4 Enhanced assay

Связанные устройства (Код: LCO)

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K243374HemosIL CL HIT-IgG(PF4-H)Instrumentation Laboratory (IL) Co.K201570PF4 Enhanced assayImmucor Gti Diagnostics, Inc.K170854HemosIL AcuStar HIT-IgG(PF4-H), HemosIL AcuStar HIT ControlsInstrumentation Laboratory COK153137HemosIL HIT-Ab(PF4-H), HemosIL HIT-Ab(PF4-H) ControlsInstrumentation Laboratory CO

Официальный источник

Посмотреть в базе данных FDA →

Данные получены из открытого API FDA. Для получения наиболее актуальной и авторитетной информации всегда обращайтесь к официальным записям.

↑