Отказ от ответственности: Этот сайт агрегирует общедоступные официальные данные FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed и SEC EDGAR только для общей справки. Он не является медицинской консультацией, диагнозом, рекомендацией по лечению или инвестиционным советом.

FDA 510(k)

HemosIL CL HIT-IgG(PF4-H)

Номер K: K243374 · 2025-01-28

ЗаявительInstrumentation Laboratory (IL) Co.
Дата решения2025-01-28
Код продуктаLCO
Консультативный комитетHE
РешениеSubstantially Equivalent

Описание устройства

HemosIL CL HIT-IgG(PF4-H) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Instrumentation Laboratory (IL) Co.. It received FDA 510(k) clearance on 2025-01-28 under 510(k) number K243374. The device is classified under product code LCO. It was reviewed by the HE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Часто задаваемые вопросы

What is the HemosIL CL HIT-IgG(PF4-H)?

HemosIL CL HIT-IgG(PF4-H) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-01-28. The listed applicant is Instrumentation Laboratory (IL) Co.. The 510(k) number is K243374.

When did HemosIL CL HIT-IgG(PF4-H) receive FDA 510(k) clearance?

HemosIL CL HIT-IgG(PF4-H) received FDA 510(k) clearance on 2025-01-28, under 510(k) number K243374.

Who is the listed applicant for HemosIL CL HIT-IgG(PF4-H)?

The FDA 510(k) record lists Instrumentation Laboratory (IL) Co. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for HemosIL CL HIT-IgG(PF4-H)?

The FDA product code for HemosIL CL HIT-IgG(PF4-H) is LCO.

Связанные клинические исследования

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Другие записи, где Instrumentation Laboratory (IL) Co. указан как заявитель

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K260551HemosIL Factor V Leiden (APC Resistance V)K253957HemosIL Silica Clotting TimeK251968HemosIL Fibrinogen-C; HemosIL Fibrinogen-C XLK242127Семейство ACL TOP 50 Series (ACL TOP 750; ACL TOP 750 CTS; ACL TOP 750 LAS; ACL TOP 550 CTS; ACL TOP 350 CTS)

Связанные устройства (Код: LCO)

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K201570PF4 Enhanced assayImmucor Gti Diagnostics, Inc.K201311PF4 IgG assayImmucor Gti Diagnostics, Inc.K170854HemosIL AcuStar HIT-IgG(PF4-H), HemosIL AcuStar HIT ControlsInstrumentation Laboratory COK153137HemosIL HIT-Ab(PF4-H), HemosIL HIT-Ab(PF4-H) ControlsInstrumentation Laboratory CO

Официальный источник

Посмотреть в базе данных FDA →

Данные получены из открытого API FDA. Для получения наиболее актуальной и авторитетной информации всегда обращайтесь к официальным записям.

↑