Отказ от ответственности: Этот сайт агрегирует общедоступные официальные данные FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed и SEC EDGAR только для общей справки. Он не является медицинской консультацией, диагнозом, рекомендацией по лечению или инвестиционным советом.

FDA 510(k)

Bladder Scanner (Model: M3, M3-HD, M4, M4-HD)

Номер K: K201316 · 2021-02-26

ЗаявительSuzhou Peaksonic Medical Technology Co., Ltd.
Дата решения2021-02-26
Код продуктаIYO
Консультативный комитетRA
РешениеSubstantially Equivalent

Описание устройства

Bladder Scanner (Model: M3, M3-HD, M4, M4-HD) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Suzhou Peaksonic Medical Technology Co., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2021-02-26 under 510(k) number K201316. The device is classified under product code IYO. It was reviewed by the RA advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Часто задаваемые вопросы

What is the Bladder Scanner (Model: M3, M3-HD, M4, M4-HD)?

Bladder Scanner (Model: M3, M3-HD, M4, M4-HD) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2021-02-26. The listed applicant is Suzhou Peaksonic Medical Technology Co., Ltd.. The 510(k) number is K201316.

When did Bladder Scanner (Model: M3, M3-HD, M4, M4-HD) receive FDA 510(k) clearance?

Bladder Scanner (Model: M3, M3-HD, M4, M4-HD) received FDA 510(k) clearance on 2021-02-26, under 510(k) number K201316.

Who is the listed applicant for Bladder Scanner (Model: M3, M3-HD, M4, M4-HD)?

The FDA 510(k) record lists Suzhou Peaksonic Medical Technology Co., Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Bladder Scanner (Model: M3, M3-HD, M4, M4-HD)?

The FDA product code for Bladder Scanner (Model: M3, M3-HD, M4, M4-HD) is IYO.

Связанные клинические исследования

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Другие записи, где Suzhou Peaksonic Medical Technology Co., Ltd. указан как заявитель

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K213488Bladder Scanner, Model Name:M5

Связанные устройства (Код: IYO)

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K260313MD-6000S Bladder ScannerMEDA Co., Ltd.K253452Accuro 3SRivanna Medical, Inc.K260190ARTHURROPCA ApSK252237EdgeFlow UW20Edgecare, Inc.K254021Accuro XVRivanna Medical, Inc.K253898QT Scanner 2000 Model AQT Imaging Holdings, Inc.

Официальный источник

Посмотреть в базе данных FDA →

Данные получены из открытого API FDA. Для получения наиболее актуальной и авторитетной информации всегда обращайтесь к официальным записям.

↑