Отказ от ответственности: Этот сайт агрегирует общедоступные официальные данные FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed и SEC EDGAR только для общей справки. Он не является медицинской консультацией, диагнозом, рекомендацией по лечению или инвестиционным советом.

FDA 510(k)

X-MIND prime 3D (under trademark Acteon), I-MAX 3D (under trademark Owandy Radiology)

Номер K: K201382 · 2020-11-18

ЗаявительDe Gotzen S.R.L.
Дата решения2020-11-18
Код продуктаOAS
Консультативный комитетRA
РешениеSubstantially Equivalent

Описание устройства

X-MIND prime 3D (under trademark Acteon), I-MAX 3D (under trademark Owandy Radiology) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is De Gotzen S.R.L.. It received FDA 510(k) clearance on 2020-11-18 under 510(k) number K201382. The device is classified under product code OAS. It was reviewed by the RA advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Часто задаваемые вопросы

What is the X-MIND prime 3D (under trademark Acteon), I-MAX 3D (under trademark Owandy Radiology)?

X-MIND prime 3D (under trademark Acteon), I-MAX 3D (under trademark Owandy Radiology) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2020-11-18. The listed applicant is De Gotzen S.R.L.. The 510(k) number is K201382.

When did X-MIND prime 3D (under trademark Acteon), I-MAX 3D (under trademark Owandy Radiology) receive FDA 510(k) clearance?

X-MIND prime 3D (under trademark Acteon), I-MAX 3D (under trademark Owandy Radiology) received FDA 510(k) clearance on 2020-11-18, under 510(k) number K201382.

Who is the listed applicant for X-MIND prime 3D (under trademark Acteon), I-MAX 3D (under trademark Owandy Radiology)?

The FDA 510(k) record lists De Gotzen S.R.L. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for X-MIND prime 3D (under trademark Acteon), I-MAX 3D (under trademark Owandy Radiology)?

The FDA product code for X-MIND prime 3D (under trademark Acteon), I-MAX 3D (under trademark Owandy Radiology) is OAS.

Связанные клинические исследования

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Другие записи, где De Gotzen S.R.L. указан как заявитель

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K191719X-MIND TriumK192165Acteon Imaging SuiteK160166X-MIND trium

Связанные устройства (Код: OAS)

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K261748Dental Cone-beam Computed Tomography (mDX-15P Series)Hefei Meyer Optoelectronic Technology, Inc.K250839Dental X-ray SystemChangzhou Boen Zhongding Medical Technology Co., Ltd.K260662Dental Cone Beam Computed Tomography SystemYofo Medical Technology Co., Ltd.K253935medXion NEXUSmedXion Technologies, Inc.K260462RCT800Ray Co., Ltd.K260093Green X 12 VE (PHT-70CHS); Green X VE (PHT-70CHS)VATECH Co., Ltd.

Официальный источник

Посмотреть в базе данных FDA →

Данные получены из открытого API FDA. Для получения наиболее актуальной и авторитетной информации всегда обращайтесь к официальным записям.

↑