Отказ от ответственности: Этот сайт агрегирует общедоступные официальные данные FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed и SEC EDGAR только для общей справки. Он не является медицинской консультацией, диагнозом, рекомендацией по лечению или инвестиционным советом.

FDA 510(k)

ClarifEye R1.0, ClarifEye Needle

Номер K: K201743 · 2021-02-23

ЗаявительPhilips Medical Systems Nederlands B.V.
Дата решения2021-02-23
Код продуктаOWB
Консультативный комитетRA
РешениеSubstantially Equivalent

Описание устройства

ClarifEye R1.0, ClarifEye Needle is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Philips Medical Systems Nederlands B.V.. It received FDA 510(k) clearance on 2021-02-23 under 510(k) number K201743. The device is classified under product code OWB. It was reviewed by the RA advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Часто задаваемые вопросы

What is the ClarifEye R1.0, ClarifEye Needle?

ClarifEye R1.0, ClarifEye Needle is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2021-02-23. The listed applicant is Philips Medical Systems Nederlands B.V.. The 510(k) number is K201743.

When did ClarifEye R1.0, ClarifEye Needle receive FDA 510(k) clearance?

ClarifEye R1.0, ClarifEye Needle received FDA 510(k) clearance on 2021-02-23, under 510(k) number K201743.

Who is the listed applicant for ClarifEye R1.0, ClarifEye Needle?

The FDA 510(k) record lists Philips Medical Systems Nederlands B.V. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for ClarifEye R1.0, ClarifEye Needle?

The FDA product code for ClarifEye R1.0, ClarifEye Needle is OWB.

Связанные клинические исследования

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Другие записи, где Philips Medical Systems Nederlands B.V. указан как заявитель

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K240224Zenition 90K223442MR 5300 and MR 7700 R11 MR SystemsK181311Philips Hemodynamic Application R1.0K181966SmartPerfusionK162025IntelliSpace Portal PlatformK153324Ingenia 1.5T and Ingenia 1.5T S R5.2

Посмотреть все 7 устройств →

Связанные устройства (Код: OWB)

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K253726uAngio AVIVA CXShanghai United Imaging Healthcare Co., Ltd.K261413EXTRON 3;EXTRON 6DRTECH CorporationK254205Zenition 30Philips Medical Systems Nederland B.V.K260607Shield System (Siemens 30x40)Radiaction , Ltd.K253670SmartCT (R3.0 (L10))Philips Medical Systems B.V.K252735C-beamPulmera, Inc.

Официальный источник

Посмотреть в базе данных FDA →

Данные получены из открытого API FDA. Для получения наиболее актуальной и авторитетной информации всегда обращайтесь к официальным записям.

↑