Отказ от ответственности: Этот сайт агрегирует общедоступные официальные данные FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed и SEC EDGAR только для общей справки. Он не является медицинской консультацией, диагнозом, рекомендацией по лечению или инвестиционным советом.

FDA 510(k)

VS Newborn Heart Rate Monitor

Номер K: K201887 · 2021-07-23

ЗаявительSurepulse Medical Limited
Дата решения2021-07-23
Код продуктаDQA
Консультативный комитетCV
РешениеSubstantially Equivalent

Описание устройства

VS Newborn Heart Rate Monitor is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Surepulse Medical Limited. It received FDA 510(k) clearance on 2021-07-23 under 510(k) number K201887. The device is classified under product code DQA. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Часто задаваемые вопросы

What is the VS Newborn Heart Rate Monitor?

VS Newborn Heart Rate Monitor is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2021-07-23. The listed applicant is Surepulse Medical Limited. The 510(k) number is K201887.

When did VS Newborn Heart Rate Monitor receive FDA 510(k) clearance?

VS Newborn Heart Rate Monitor received FDA 510(k) clearance on 2021-07-23, under 510(k) number K201887.

Who is the listed applicant for VS Newborn Heart Rate Monitor?

The FDA 510(k) record lists Surepulse Medical Limited as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for VS Newborn Heart Rate Monitor?

The FDA product code for VS Newborn Heart Rate Monitor is DQA.

Связанные клинические исследования

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Связанные устройства (Код: DQA)

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K252821Reusable Adult SpO2 Clip Sensor (3m) (M1196A); Reusable Adult SpO2 Clip Sensor (0.9m) (M1196T)Philips Medizin Systeme Böblingen GmbHK252655Pulse Oximeter (PO-A2AO, PO-A2AT, PO-A3AO, PO-H1AO, PO-B1AO, PO-C5AO, PO-C5AT, PO-C6AO, PO-C6AT)Shenzhen Imdk Medical Technology Co., Ltd.K253887Nasal Alar SpO2 Sensor (989803205381); Nasal Alar SpO2 Sensor (989803205391); Nasal Alar Sp02 Sensor (989803205401)Philips Medizin SystemeK260931Unimed Reusable Finger Clip SpO2 Sensors (U403-49R and U103-49R)Unimed Medical Supplies, Inc.K252448AViTA Пульсоксиметр (SP61)Avita CorporationK252805YUWELL® Finger Pulse Oximeter (YX105, YX106, YX110, YX310)Jiangsu Yuyue Medical Equipment & Supply Co., Ltd.

Официальный источник

Посмотреть в базе данных FDA →

Данные получены из открытого API FDA. Для получения наиболее актуальной и авторитетной информации всегда обращайтесь к официальным записям.

↑