Отказ от ответственности: Этот сайт агрегирует общедоступные официальные данные FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed и SEC EDGAR только для общей справки. Он не является медицинской консультацией, диагнозом, рекомендацией по лечению или инвестиционным советом.

FDA 510(k)

LensHooke X1 PRO Semen Quality Analyzer, LensHooke X1 PRO SE Semen Quality Analyzer

Номер K: K202089 · 2020-10-28

ЗаявительBonraybio Co., Ltd.
Дата решения2020-10-28
Код продуктаPOV
Консультативный комитетHE
РешениеSubstantially Equivalent

Описание устройства

LensHooke X1 PRO Semen Quality Analyzer, LensHooke X1 PRO SE Semen Quality Analyzer is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Bonraybio Co., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2020-10-28 under 510(k) number K202089. The device is classified under product code POV. It was reviewed by the HE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Часто задаваемые вопросы

What is the LensHooke X1 PRO Semen Quality Analyzer, LensHooke X1 PRO SE Semen Quality Analyzer?

LensHooke X1 PRO Semen Quality Analyzer, LensHooke X1 PRO SE Semen Quality Analyzer is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2020-10-28. The listed applicant is Bonraybio Co., Ltd.. The 510(k) number is K202089.

When did LensHooke X1 PRO Semen Quality Analyzer, LensHooke X1 PRO SE Semen Quality Analyzer receive FDA 510(k) clearance?

LensHooke X1 PRO Semen Quality Analyzer, LensHooke X1 PRO SE Semen Quality Analyzer received FDA 510(k) clearance on 2020-10-28, under 510(k) number K202089.

Who is the listed applicant for LensHooke X1 PRO Semen Quality Analyzer, LensHooke X1 PRO SE Semen Quality Analyzer?

The FDA 510(k) record lists Bonraybio Co., Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for LensHooke X1 PRO Semen Quality Analyzer, LensHooke X1 PRO SE Semen Quality Analyzer?

The FDA product code for LensHooke X1 PRO Semen Quality Analyzer, LensHooke X1 PRO SE Semen Quality Analyzer is POV.

Связанные клинические исследования

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Другие записи, где Bonraybio Co., Ltd. указан как заявитель

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K242830LensHooke X3 PRO Semen Quality Analyzer; LensHooke X3 PRO SE Semen Quality AnalyzerK242388LensHooke X12 PRO Semen Analysis SystemK221810LensHooke CA1 Sperm Separation Device, LensHooke CA0 Sperm Separation DeviceK180343LensHooke X1 Pro Semen Quality Analyzer, LensHooke X1 Semen Quality Analyzer

Связанные устройства (Код: POV)

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K252228Seaman Pro/SeamanCheckcells, Inc.K242830LensHooke X3 PRO Semen Quality Analyzer; LensHooke X3 PRO SE Semen Quality AnalyzerBonraybio Co., Ltd.K242388LensHooke X12 PRO Semen Analysis SystemBonraybio Co., Ltd.K243114SQA-iOw Sperm Quality AnalyzerMedical Electronic Systems , Ltd.K241628YO Home Sperm TestMedical Electronic Systems , Ltd.K220828SQA-iO Sperm Quality AnalyzerMedical Electronic Systems , Ltd.

Официальный источник

Посмотреть в базе данных FDA →

Данные получены из открытого API FDA. Для получения наиболее актуальной и авторитетной информации всегда обращайтесь к официальным записям.

↑