Отказ от ответственности: Этот сайт агрегирует общедоступные официальные данные FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed и SEC EDGAR только для общей справки. Он не является медицинской консультацией, диагнозом, рекомендацией по лечению или инвестиционным советом.

FDA 510(k)

LensHooke CA1 Sperm Separation Device, LensHooke CA0 Sperm Separation Device

Номер K: K221810 · 2022-10-31

ЗаявительBonraybio Co., Ltd.
Дата решения2022-10-31
Код продуктаMQK
Консультативный комитетOB
РешениеSubstantially Equivalent

Описание устройства

LensHooke CA1 Sperm Separation Device, LensHooke CA0 Sperm Separation Device is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Bonraybio Co., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2022-10-31 under 510(k) number K221810. The device is classified under product code MQK. It was reviewed by the OB advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Часто задаваемые вопросы

What is the LensHooke CA1 Sperm Separation Device, LensHooke CA0 Sperm Separation Device?

LensHooke CA1 Sperm Separation Device, LensHooke CA0 Sperm Separation Device is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2022-10-31. The listed applicant is Bonraybio Co., Ltd.. The 510(k) number is K221810.

When did LensHooke CA1 Sperm Separation Device, LensHooke CA0 Sperm Separation Device receive FDA 510(k) clearance?

LensHooke CA1 Sperm Separation Device, LensHooke CA0 Sperm Separation Device received FDA 510(k) clearance on 2022-10-31, under 510(k) number K221810.

Who is the listed applicant for LensHooke CA1 Sperm Separation Device, LensHooke CA0 Sperm Separation Device?

The FDA 510(k) record lists Bonraybio Co., Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for LensHooke CA1 Sperm Separation Device, LensHooke CA0 Sperm Separation Device?

The FDA product code for LensHooke CA1 Sperm Separation Device, LensHooke CA0 Sperm Separation Device is MQK.

Связанные клинические исследования

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Другие записи, где Bonraybio Co., Ltd. указан как заявитель

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K242830LensHooke X3 PRO Semen Quality Analyzer; LensHooke X3 PRO SE Semen Quality AnalyzerK242388LensHooke X12 PRO Semen Analysis SystemK202089LensHooke X1 PRO Semen Quality Analyzer, LensHooke X1 PRO SE Semen Quality AnalyzerK180343LensHooke X1 Pro Semen Quality Analyzer, LensHooke X1 Semen Quality Analyzer

Связанные устройства (Код: MQK)

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K241626SperSort™ Sperm Sorting Chip (IPG02)Ipreg IncorporationK241454Minvitro® Vitrification Straw (MVT-VSN series, including MVT-VSNR, MVT-VSNY, MVT-VSNB, MVT-VSNG, MVT-VSNP)Guangzhou Hehong Biotech Co., Ltd.K241348SwimCount® Harvester (1 mL); SwimCount® Harvester (3 mL)Motilitycount ApsK241341cryo-GO Vitrification DeviceFujifilm Irvine ScientificK240002G-Vitri™ Vitrification StrawGimbo Medical Technology Shenzhen Co., Ltd.K232980SpermAlign Sperm Separation DeviceCytoswim, Ltd.

Официальный источник

Посмотреть в базе данных FDA →

Данные получены из открытого API FDA. Для получения наиболее актуальной и авторитетной информации всегда обращайтесь к официальным записям.

↑