Отказ от ответственности: Этот сайт агрегирует общедоступные официальные данные FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed и SEC EDGAR только для общей справки. Он не является медицинской консультацией, диагнозом, рекомендацией по лечению или инвестиционным советом.

FDA 510(k)

SkinPen Precision System

Номер K: K202243 · 2021-04-02

ЗаявительCrown Aesthetics
Дата решения2021-04-02
Код продуктаQAI
Консультативный комитетSU
РешениеSubstantially Equivalent

Описание устройства

SkinPen Precision System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Crown Aesthetics. It received FDA 510(k) clearance on 2021-04-02 under 510(k) number K202243. The device is classified under product code QAI. It was reviewed by the SU advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Часто задаваемые вопросы

What is the SkinPen Precision System?

SkinPen Precision System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2021-04-02. The listed applicant is Crown Aesthetics. The 510(k) number is K202243.

When did SkinPen Precision System receive FDA 510(k) clearance?

SkinPen Precision System received FDA 510(k) clearance on 2021-04-02, under 510(k) number K202243.

Who is the listed applicant for SkinPen Precision System?

The FDA 510(k) record lists Crown Aesthetics as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for SkinPen Precision System?

The FDA product code for SkinPen Precision System is QAI.

Связанные клинические исследования

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Другие записи, где Crown Aesthetics указан как заявитель

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K241400SkinPen Precision Elite SystemK220506SkinPen Precision System

Связанные устройства (Код: QAI)

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K252591Automatic Micro Needle System (CODE-X)Woorhi Mechatronics Co., Ltd.K253002SkinStylus SteriLock MicroSystem (MP1209SL)Esthetic Medical, Inc.K252752ellacor System with Micro-Coring TechnologyCytrellis Biosystems, Inc.K253153SER Pen Carain MicroSystem (MP1209SP)Su-Ko Technologies, LLCK243800PRO Pen Microneedling System (6883)Dermalogica, LLCK243143E-PEN (E-PEN)Bomtech Electronics Co., Ltd.

Официальный источник

Посмотреть в базе данных FDA →

Данные получены из открытого API FDA. Для получения наиболее актуальной и авторитетной информации всегда обращайтесь к официальным записям.

↑