Отказ от ответственности: Этот сайт агрегирует общедоступные официальные данные FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed и SEC EDGAR только для общей справки. Он не является медицинской консультацией, диагнозом, рекомендацией по лечению или инвестиционным советом.

FDA 510(k)

E-PEN (E-PEN)

Номер K: K243143 · 2025-04-07

ЗаявительBomtech Electronics Co., Ltd.
Дата решения2025-04-07
Код продуктаQAI
Консультативный комитетSU
РешениеSubstantially Equivalent

Описание устройства

E-PEN (E-PEN) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Bomtech Electronics Co., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2025-04-07 under 510(k) number K243143. The device is classified under product code QAI. It was reviewed by the SU advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Часто задаваемые вопросы

What is the E-PEN (E-PEN)?

E-PEN (E-PEN) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-04-07. The listed applicant is Bomtech Electronics Co., Ltd.. The 510(k) number is K243143.

When did E-PEN (E-PEN) receive FDA 510(k) clearance?

E-PEN (E-PEN) received FDA 510(k) clearance on 2025-04-07, under 510(k) number K243143.

Who is the listed applicant for E-PEN (E-PEN)?

The FDA 510(k) record lists Bomtech Electronics Co., Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for E-PEN (E-PEN)?

The FDA product code for E-PEN (E-PEN) is QAI.

Другие записи, где Bomtech Electronics Co., Ltd. указан как заявитель

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K243097RM STAR EX with RMS Needle

Связанные устройства (Код: QAI)

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K252591Automatic Micro Needle System (CODE-X)Woorhi Mechatronics Co., Ltd.K253002SkinStylus SteriLock MicroSystem (MP1209SL)Esthetic Medical, Inc.K252752ellacor System with Micro-Coring TechnologyCytrellis Biosystems, Inc.K253153SER Pen Carain MicroSystem (MP1209SP)Su-Ko Technologies, LLCK243800PRO Pen Microneedling System (6883)Dermalogica, LLCK2434721NEED ProCampomats S.R.L.

Официальный источник

Посмотреть в базе данных FDA →

Данные получены из открытого API FDA. Для получения наиболее актуальной и авторитетной информации всегда обращайтесь к официальным записям.

↑