Отказ от ответственности: Этот сайт агрегирует общедоступные официальные данные FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed и SEC EDGAR только для общей справки. Он не является медицинской консультацией, диагнозом, рекомендацией по лечению или инвестиционным советом.

FDA 510(k)

Impella XR Sheath Set

Номер K: K202330 · 2020-12-07

ЗаявительAbiomed, Inc.
Дата решения2020-12-07
Код продуктаDYB
Консультативный комитетCV
РешениеSubstantially Equivalent

Описание устройства

Impella XR Sheath Set is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Abiomed, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2020-12-07 under 510(k) number K202330. The device is classified under product code DYB. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Часто задаваемые вопросы

What is the Impella XR Sheath Set?

Impella XR Sheath Set is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2020-12-07. The listed applicant is Abiomed, Inc.. The 510(k) number is K202330.

When did Impella XR Sheath Set receive FDA 510(k) clearance?

Impella XR Sheath Set received FDA 510(k) clearance on 2020-12-07, under 510(k) number K202330.

Who is the listed applicant for Impella XR Sheath Set?

The FDA 510(k) record lists Abiomed, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Impella XR Sheath Set?

The FDA product code for Impella XR Sheath Set is DYB.

Связанные клинические исследования

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Другие записи, где Abiomed, Inc. указан как заявитель

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K25276614Fr Набор для низкопрофильного введенияK241708Abiomed 14Fr Low Profile Introducer KitK221294preCARDIA Occlusion SystemK223161OXY-1 SystemK222113Abiomed 14Fr Low Profile Introducer SetK200109OXY-1 System

Посмотреть все 9 устройств →

Связанные устройства (Код: DYB)

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K253526NAMIC Dilator and SheathMedline Industries, LPK261529Micropuncture Kit / Micropuncture Access Kit / Micropuncture Introducer Set/ Microintroducer Kit / Microintroducer Kit (SIS05C); Micropuncture Kit / Micropuncture Access Kit / Micropuncture Introducer Set / Microintroducer Kit / Microintroducer Kit (IS01); Introducer Kit / Microintroducer Kit / Introducer Set /Microintroducer Set / Micro Introducer Sheath Set / Introducer Sheath Set (NIS04)Hartman Medical Group, LLCK261242SimplGuidePendracareK261950Health Line Tearaway IntroducerHealth Line International CorporationK261492FieldFlex Steerable SheathCenterPoint Systems, LLCK260606Echo Large Bore Introducer SheathEcho Medical, LLC

Официальный источник

Посмотреть в базе данных FDA →

Данные получены из открытого API FDA. Для получения наиболее актуальной и авторитетной информации всегда обращайтесь к официальным записям.

↑