FDA 510(k)

Aixplorer®MACH20, Aixplorer®MACH30, Supersonic MACH40, Supersonic MACH30 и Supersoinc MACH20 Ультразвуковые Диагностические Системы

Номер K: K202455 · 2020-12-29

Дата решения2020-12-29

Код продуктаIYN

Консультативный комитетRA

РешениеSubstantially Equivalent

Описание устройства

Aixplorer®MACH20, Aixplorer®MACH30, Supersonic MACH40, Supersonic MACH30 & Supersoinc MACH20 Ultrasonic Diagnostic Systems is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Supersonic Imagine. It received FDA 510(k) clearance on 2020-12-29 under 510(k) number K202455. The device is classified under product code IYN. It was reviewed by the RA advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Часто задаваемые вопросы

What is the Aixplorer®MACH20, Aixplorer®MACH30, Supersonic MACH40, Supersonic MACH30 & Supersoinc MACH20 Ultrasonic Diagnostic Systems?

Aixplorer®MACH20, Aixplorer®MACH30, Supersonic MACH40, Supersonic MACH30 & Supersoinc MACH20 Ultrasonic Diagnostic Systems is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2020-12-29. The listed applicant is Supersonic Imagine. The 510(k) number is K202455.

When did Aixplorer®MACH20, Aixplorer®MACH30, Supersonic MACH40, Supersonic MACH30 & Supersoinc MACH20 Ultrasonic Diagnostic Systems receive FDA 510(k) clearance?

Aixplorer®MACH20, Aixplorer®MACH30, Supersonic MACH40, Supersonic MACH30 & Supersoinc MACH20 Ultrasonic Diagnostic Systems received FDA 510(k) clearance on 2020-12-29, under 510(k) number K202455.

Who is the listed applicant for Aixplorer®MACH20, Aixplorer®MACH30, Supersonic MACH40, Supersonic MACH30 & Supersoinc MACH20 Ultrasonic Diagnostic Systems?

The FDA 510(k) record lists Supersonic Imagine as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Aixplorer®MACH20, Aixplorer®MACH30, Supersonic MACH40, Supersonic MACH30 & Supersoinc MACH20 Ultrasonic Diagnostic Systems?

The FDA product code for Aixplorer®MACH20, Aixplorer®MACH30, Supersonic MACH40, Supersonic MACH30 & Supersoinc MACH20 Ultrasonic Diagnostic Systems is IYN.

Связанные клинические исследования

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITING NCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITING NCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDED NCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Другие записи, где Supersonic Imagine указан как заявитель

K242223SuperSonic HepaVu K222191Aixplorer MACH30 / SUPERSONIC MACH30, Aixplorer MACH20 / SUPERSONIC , MACH20, SUPERSONIC MACH40 K203645Aixplorer MACH30/ SUPERSONIC MACH30, Aixplorer MACH20/ SUPERSONIC MACH20, SUPERSONIC MACH40 K191007Aixplorer MACH 30, Aixplorer MACH 20 Ультразвуковые диагностические системы K180572AIXPLORER MACH Ultrasound Diagnostic Systems Aixplorer Mach 30, Aixplorer Mach 20, Aixplorer Mach 10 K173021Aixplorer & Aixplorer Ultimate Ультразвуковые диагностические системы

Посмотреть все 9 устройств →

Связанные устройства (Код: IYN)

Официальный источник

Посмотреть в базе данных FDA →

Данные получены из открытого API FDA. Для получения наиболее актуальной и авторитетной информации всегда обращайтесь к официальным записям.