Отказ от ответственности: Этот сайт агрегирует общедоступные официальные данные FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed и SEC EDGAR только для общей справки. Он не является медицинской консультацией, диагнозом, рекомендацией по лечению или инвестиционным советом.

FDA 510(k)

ICU Health Surgical Mask

Номер K: K203064 · 2021-03-23

ЗаявительPlastikon Industries
Дата решения2021-03-23
Код продуктаFXX
Консультативный комитетSU
РешениеSubstantially Equivalent

Описание устройства

ICU Health Surgical Mask is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Plastikon Industries. It received FDA 510(k) clearance on 2021-03-23 under 510(k) number K203064. The device is classified under product code FXX. It was reviewed by the SU advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Часто задаваемые вопросы

What is the ICU Health Surgical Mask?

ICU Health Surgical Mask is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2021-03-23. The listed applicant is Plastikon Industries. The 510(k) number is K203064.

When did ICU Health Surgical Mask receive FDA 510(k) clearance?

ICU Health Surgical Mask received FDA 510(k) clearance on 2021-03-23, under 510(k) number K203064.

Who is the listed applicant for ICU Health Surgical Mask?

The FDA 510(k) record lists Plastikon Industries as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for ICU Health Surgical Mask?

The FDA product code for ICU Health Surgical Mask is FXX.

Связанные клинические исследования

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Связанные устройства (Код: FXX)

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K251967HALYARD* FLUIDSHIELD* 3 Fog-Free Procedure Mask with SO SOFT* Lining and SO SOFT* Earloops; HALYARD* FLUIDSHIELD* 3 Fog-Free Procedure Mask with SO SOFT* Lining and SO SOFT* Earloops with WrapAround VisorO&M Halyard, Inc.K252534Surgical Face Mask (Ear mount)Zhejiang Hangkang Medical Equipment Co., Ltd.K253398Disposable Surgical Mask (Non-Sterile) (EFX3PLBLKMSK300)Efofex, Inc.K252830Disposable Surgical Face Mask (3P00B, C2900)Beatles Medical Supplies (Xiantao) Co., Ltd.K252650Disposable Medical Face MaskMakrite Industries, Inc.K243342KP Protective Face MaskKp Trading Co., Ltd.

Официальный источник

Посмотреть в базе данных FDA →

Данные получены из открытого API FDA. Для получения наиболее актуальной и авторитетной информации всегда обращайтесь к официальным записям.

↑