Отказ от ответственности: Этот сайт агрегирует общедоступные официальные данные FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed и SEC EDGAR только для общей справки. Он не является медицинской консультацией, диагнозом, рекомендацией по лечению или инвестиционным советом.

FDA 510(k)

Diazyme PLAC® Test for Lp-PLA2 Activity

Номер K: K203136 · 2021-08-06

ЗаявительDiazyme Laboratories, Inc.
Дата решения2021-08-06
Код продуктаNOE
Консультативный комитетIM
РешениеSubstantially Equivalent

Описание устройства

Diazyme PLAC® Test for Lp-PLA2 Activity is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Diazyme Laboratories, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2021-08-06 under 510(k) number K203136. The device is classified under product code NOE. It was reviewed by the IM advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Часто задаваемые вопросы

What is the Diazyme PLAC® Test for Lp-PLA2 Activity?

Diazyme PLAC® Test for Lp-PLA2 Activity is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2021-08-06. The listed applicant is Diazyme Laboratories, Inc.. The 510(k) number is K203136.

When did Diazyme PLAC® Test for Lp-PLA2 Activity receive FDA 510(k) clearance?

Diazyme PLAC® Test for Lp-PLA2 Activity received FDA 510(k) clearance on 2021-08-06, under 510(k) number K203136.

Who is the listed applicant for Diazyme PLAC® Test for Lp-PLA2 Activity?

The FDA 510(k) record lists Diazyme Laboratories, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Diazyme PLAC® Test for Lp-PLA2 Activity?

The FDA product code for Diazyme PLAC® Test for Lp-PLA2 Activity is NOE.

Связанные клинические исследования

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Другие записи, где Diazyme Laboratories, Inc. указан как заявитель

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K253069Lipoprotein (a) Molarity AssayK252336Diazyme Immunoglobulin A Assay; Diazyme Immunoglobulin G Assay; Diazyme Immunoglobulin M AssayK253358Diazyme Human Kappa (k) Free Light Chain Assay; Diazyme Human Lambda (¿) Free Light Chain AssayK243462Diazyme Colorimetric Lithium AssayK211648Diazyme Human Kappa Free Light Chain Assay, Diazyme Human Lambda Free Light Chain AssayK220001Diazyme Human Kappa Free Light Chain Assay, Diazyme Human Lambda Free Light Chain Assay

Посмотреть все 11 устройств →

Официальный источник

Посмотреть в базе данных FDA →

Данные получены из открытого API FDA. Для получения наиболее актуальной и авторитетной информации всегда обращайтесь к официальным записям.

↑