Отказ от ответственности: Этот сайт агрегирует общедоступные официальные данные FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed и SEC EDGAR только для общей справки. Он не является медицинской консультацией, диагнозом, рекомендацией по лечению или инвестиционным советом.

FDA 510(k)

Lipoprotein (a) Molarity Assay

Номер K: K253069 · 2026-06-16

ЗаявительDiazyme Laboratories, Inc.
Дата решения2026-06-16
Код продуктаDFC
Консультативный комитетIM
РешениеSubstantially Equivalent

Описание устройства

Lipoprotein (a) Molarity Assay is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Diazyme Laboratories, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2026-06-16 under 510(k) number K253069. The device is classified under product code DFC. It was reviewed by the IM advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Часто задаваемые вопросы

What is the Lipoprotein (a) Molarity Assay?

Lipoprotein (a) Molarity Assay is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2026-06-16. The listed applicant is Diazyme Laboratories, Inc.. The 510(k) number is K253069.

When did Lipoprotein (a) Molarity Assay receive FDA 510(k) clearance?

Lipoprotein (a) Molarity Assay received FDA 510(k) clearance on 2026-06-16, under 510(k) number K253069.

Who is the listed applicant for Lipoprotein (a) Molarity Assay?

The FDA 510(k) record lists Diazyme Laboratories, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Lipoprotein (a) Molarity Assay?

The FDA product code for Lipoprotein (a) Molarity Assay is DFC.

Связанные клинические исследования

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Другие записи, где Diazyme Laboratories, Inc. указан как заявитель

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K252336Diazyme Immunoglobulin A Assay; Diazyme Immunoglobulin G Assay; Diazyme Immunoglobulin M AssayK253358Diazyme Human Kappa (k) Free Light Chain Assay; Diazyme Human Lambda (¿) Free Light Chain AssayK243462Diazyme Colorimetric Lithium AssayK211648Diazyme Human Kappa Free Light Chain Assay, Diazyme Human Lambda Free Light Chain AssayK220001Diazyme Human Kappa Free Light Chain Assay, Diazyme Human Lambda Free Light Chain AssayK212221Diazyme DZ-Lite iFlash Total beta-hCG Assay, Diazyme DZ-Lite iFlash 1800 Chemiluminescence Immunoassay Analyzer

Посмотреть все 11 устройств →

Связанные устройства (Код: DFC)

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K241220Tina-quant Lipoprotein(a) Gen.2 MolarityRoche Diagnostics OperationsK211058Lp(a) UltraSENTINEL CH. SpAK180074Анализ липопротеина (a) от DiazymeDiazyme Laboratories, Inc.

Официальный источник

Посмотреть в базе данных FDA →

Данные получены из открытого API FDA. Для получения наиболее актуальной и авторитетной информации всегда обращайтесь к официальным записям.

↑