Отказ от ответственности: Этот сайт агрегирует общедоступные официальные данные FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed и SEC EDGAR только для общей справки. Он не является медицинской консультацией, диагнозом, рекомендацией по лечению или инвестиционным советом.

FDA 510(k)

Tina-quant Lipoprotein(a) Gen.2 Molarity

Номер K: K241220 · 2025-01-24

ЗаявительRoche Diagnostics Operations
Дата решения2025-01-24
Код продуктаDFC
Консультативный комитетIM
РешениеSubstantially Equivalent

Описание устройства

Tina-quant Lipoprotein(a) Gen.2 Molarity is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Roche Diagnostics Operations. It received FDA 510(k) clearance on 2025-01-24 under 510(k) number K241220. The device is classified under product code DFC. It was reviewed by the IM advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Часто задаваемые вопросы

What is the Tina-quant Lipoprotein(a) Gen.2 Molarity?

Tina-quant Lipoprotein(a) Gen.2 Molarity is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-01-24. The listed applicant is Roche Diagnostics Operations. The 510(k) number is K241220.

When did Tina-quant Lipoprotein(a) Gen.2 Molarity receive FDA 510(k) clearance?

Tina-quant Lipoprotein(a) Gen.2 Molarity received FDA 510(k) clearance on 2025-01-24, under 510(k) number K241220.

Who is the listed applicant for Tina-quant Lipoprotein(a) Gen.2 Molarity?

The FDA 510(k) record lists Roche Diagnostics Operations as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Tina-quant Lipoprotein(a) Gen.2 Molarity?

The FDA product code for Tina-quant Lipoprotein(a) Gen.2 Molarity is DFC.

Связанные клинические исследования

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Другие записи, где Roche Diagnostics Operations указан как заявитель

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K233454ONLINE TDM MethotrexateK163633cobas HbA1c Test, cobas b 101 system

Связанные устройства (Код: DFC)

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K253069Lipoprotein (a) Molarity AssayDiazyme Laboratories, Inc.K211058Lp(a) UltraSENTINEL CH. SpAK180074Анализ липопротеина (a) от DiazymeDiazyme Laboratories, Inc.

Официальный источник

Посмотреть в базе данных FDA →

Данные получены из открытого API FDA. Для получения наиболее актуальной и авторитетной информации всегда обращайтесь к официальным записям.

↑