Отказ от ответственности: Этот сайт агрегирует общедоступные официальные данные FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed и SEC EDGAR только для общей справки. Он не является медицинской консультацией, диагнозом, рекомендацией по лечению или инвестиционным советом.

FDA 510(k)

Стерильный биоразлагаемый винт для костей (биоразлагаемый винт ACL)

Номер K: K210122 · 2021-08-27

ЗаявительOsteonic Co., Ltd.
Дата решения2021-08-27
Код продуктаMAI
Консультативный комитетOR
РешениеSubstantially Equivalent

Описание устройства

Sterile Bioabsorbable bone screw (Bioabsorbable ACL screw) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Osteonic Co., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2021-08-27 under 510(k) number K210122. The device is classified under product code MAI. It was reviewed by the OR advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Часто задаваемые вопросы

What is the Sterile Bioabsorbable bone screw (Bioabsorbable ACL screw)?

Sterile Bioabsorbable bone screw (Bioabsorbable ACL screw) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2021-08-27. The listed applicant is Osteonic Co., Ltd.. The 510(k) number is K210122.

When did Sterile Bioabsorbable bone screw (Bioabsorbable ACL screw) receive FDA 510(k) clearance?

Sterile Bioabsorbable bone screw (Bioabsorbable ACL screw) received FDA 510(k) clearance on 2021-08-27, under 510(k) number K210122.

Who is the listed applicant for Sterile Bioabsorbable bone screw (Bioabsorbable ACL screw)?

The FDA 510(k) record lists Osteonic Co., Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Sterile Bioabsorbable bone screw (Bioabsorbable ACL screw)?

The FDA product code for Sterile Bioabsorbable bone screw (Bioabsorbable ACL screw) is MAI.

Связанные клинические исследования

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Другие записи, где Osteonic Co., Ltd. указан как заявитель

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K254182AsterK243469SIGNEXK243470Fix2Lock (PEEK Self Punching)K243467Fix2Lock (Biocomposite medial, Biocomposite lateral, Biocombi Self Punching)K230546SIGNEXK233659Suture Wing

Посмотреть все 18 устройств →

Связанные устройства (Код: MAI)

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K262357Arthrex Bioabsorbable PushLock Suture AnchorsArthrex, Inc.K253931Arthrex Bioabsorbable PushLock Suture AnchorsArthrex, Inc.K260294SF Push-in AnchorSurgical Fusion Technologies GmbHK254055OSSIOfiber® Suture AnchorOSSIO , Ltd.K251680Biosteon® ScrewBiocomposites, Ltd.K252946BioBrace® Extra-Articular Ligament Augmentation KitConmed Corporation

Официальный источник

Посмотреть в базе данных FDA →

Данные получены из открытого API FDA. Для получения наиболее актуальной и авторитетной информации всегда обращайтесь к официальным записям.

↑