Отказ от ответственности: Этот сайт агрегирует общедоступные официальные данные FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed и SEC EDGAR только для общей справки. Он не является медицинской консультацией, диагнозом, рекомендацией по лечению или инвестиционным советом.

FDA 510(k)

HRSpheres Narrow-Size Embolic Microspheres

Номер K: K210562 · 2021-10-01

ЗаявительSuzhou Hengrui Hongyuan Medical Co., Ltd.
Дата решения2021-10-01
Код продуктаKRD
Консультативный комитетCV
РешениеSubstantially Equivalent

Описание устройства

HRSpheres Narrow-Size Embolic Microspheres is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Suzhou Hengrui Hongyuan Medical Co., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2021-10-01 under 510(k) number K210562. The device is classified under product code KRD. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Часто задаваемые вопросы

What is the HRSpheres Narrow-Size Embolic Microspheres?

HRSpheres Narrow-Size Embolic Microspheres is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2021-10-01. The listed applicant is Suzhou Hengrui Hongyuan Medical Co., Ltd.. The 510(k) number is K210562.

When did HRSpheres Narrow-Size Embolic Microspheres receive FDA 510(k) clearance?

HRSpheres Narrow-Size Embolic Microspheres received FDA 510(k) clearance on 2021-10-01, under 510(k) number K210562.

Who is the listed applicant for HRSpheres Narrow-Size Embolic Microspheres?

The FDA 510(k) record lists Suzhou Hengrui Hongyuan Medical Co., Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for HRSpheres Narrow-Size Embolic Microspheres?

The FDA product code for HRSpheres Narrow-Size Embolic Microspheres is KRD.

Связанные клинические исследования

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Другие записи, где Suzhou Hengrui Hongyuan Medical Co., Ltd. указан как заявитель

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K212719Micro Catheter and Guidewire System

Связанные устройства (Код: KRD)

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K252812UniPearls® Embolic MicrospheresSuzhou Haowei Medical Technology Co., Ltd.K261488OBSIDIO Conformable EmbolicBoston Scientific CorporationK261866Concerto Versa™ Detachable CoilMedtronic, Inc.K260635HARBOR Occlusion DeviceNuvascular, Inc.K260508LOBO Vascular Occlusion SystemOkami Medical, Inc.K253511Concerto Versa™ Detachable CoilMedtronic, Inc.

Официальный источник

Посмотреть в базе данных FDA →

Данные получены из открытого API FDA. Для получения наиболее актуальной и авторитетной информации всегда обращайтесь к официальным записям.

↑