Отказ от ответственности: Этот сайт агрегирует общедоступные официальные данные FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed и SEC EDGAR только для общей справки. Он не является медицинской консультацией, диагнозом, рекомендацией по лечению или инвестиционным советом.

FDA 510(k)

Hemafuse System

Номер K: K210862 · 2021-07-29

ЗаявительSisu Global Health
Дата решения2021-07-29
Код продуктаCAC
Консультативный комитетAN
РешениеSubstantially Equivalent

Описание устройства

Hemafuse System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Sisu Global Health. It received FDA 510(k) clearance on 2021-07-29 under 510(k) number K210862. The device is classified under product code CAC. It was reviewed by the AN advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Часто задаваемые вопросы

What is the Hemafuse System?

Hemafuse System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2021-07-29. The listed applicant is Sisu Global Health. The 510(k) number is K210862.

When did Hemafuse System receive FDA 510(k) clearance?

Hemafuse System received FDA 510(k) clearance on 2021-07-29, under 510(k) number K210862.

Who is the listed applicant for Hemafuse System?

The FDA 510(k) record lists Sisu Global Health as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Hemafuse System?

The FDA product code for Hemafuse System is CAC.

Связанные клинические исследования

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Связанные устройства (Код: CAC)

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K241236XTRA Collection sets; XTRA Sequestration set XSorin Group Italia S.R.L.K240426Aventus Clot Management SystemInquis MedicalK240584XTRA Autotransfusion System (with XTRA Bowl sets)Sorin Group Italia S.R.L.K231782FlowSaver Blood Return System (80-101)Inari Medical, Inc.K221483FlowSaver Blood Return SystemInari Medical, Inc.K221722Haemonetics Cell Saver Elite/Elite+ Autotransfusion System (CSE-E-US/CSE-EW-US)Haemonetics Corporation

Официальный источник

Посмотреть в базе данных FDA →

Данные получены из открытого API FDA. Для получения наиболее актуальной и авторитетной информации всегда обращайтесь к официальным записям.

↑