Отказ от ответственности: Этот сайт агрегирует общедоступные официальные данные FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed и SEC EDGAR только для общей справки. Он не является медицинской консультацией, диагнозом, рекомендацией по лечению или инвестиционным советом.

FDA 510(k)

NIO-I

Номер K: K211395 · 2021-07-28

ЗаявительEinstein Works, LLC
Дата решения2021-07-28
Код продуктаFMI
Консультативный комитетHO
РешениеSubstantially Equivalent

Описание устройства

NIO-I is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Einstein Works, LLC. It received FDA 510(k) clearance on 2021-07-28 under 510(k) number K211395. The device is classified under product code FMI. It was reviewed by the HO advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Часто задаваемые вопросы

What is the NIO-I?

NIO-I is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2021-07-28. The listed applicant is Einstein Works, LLC. The 510(k) number is K211395.

When did NIO-I receive FDA 510(k) clearance?

NIO-I received FDA 510(k) clearance on 2021-07-28, under 510(k) number K211395.

Who is the listed applicant for NIO-I?

The FDA 510(k) record lists Einstein Works, LLC as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for NIO-I?

The FDA product code for NIO-I is FMI.

Другие записи, где Einstein Works, LLC указан как заявитель

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K191258Intraosseous infusion deviceK182770Взрослый интраоссеозный инфузионный аппарат

Связанные устройства (Код: FMI)

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K261266MOWANA™ Auto DuoPENTAMASTER MEDIQ SDN BHDK261719Promisemed X-Safety Pen NeedlePromisemed Hangzhou Meditech Co., Ltd.K262427Pen Needle (Ordinary Type I, Safety Type IIA, Safety Type IIB, Safety Type IIIA, Safety Type IIIB, Safety Type IV, Safety Type V, Ordinary Type VIA, Ordinary Type VIB, Ordinary Type VIC, Safety Type VII, Ordinary Type IB, Safety type VIII, Safety Type IX, Safety Type X, Ordinary Type XI, Safety Type XII)Hh Global Technology, Inc.K260933Safety Sterile Hypodermic Needles (NR-S1816R, NR-S1916R, NR-S1925R, NR-S1938R, NR-S2016R, NR-S2025R, NR-S2038R, NR-S2051R, NR-S2116R, NR-S2125R, NR-S2138R, NR-S2151R, NR-S2216R, NR-S2225R, NR-S2238R, NR-S2251R, NR-S2316R, NR-S2325R, NR-S2338R, NR-S2351R, NR-S2516R, NR-S2525R, NR-S2538R, NR-S2551R, NR-S2516T, NR-S2525T, NR-S2538T, NR-S2551T)Hangzhou Qiantang Longyue Biotechnology Co., Ltd.K261829Profoject™ Dual-Safety Pen NeedlesCMT Health PTE., Ltd.K260739Profoject™ Pen Needles (Model A; Model B)CMT Health PTE., Ltd.

Официальный источник

Посмотреть в базе данных FDA →

Данные получены из открытого API FDA. Для получения наиболее актуальной и авторитетной информации всегда обращайтесь к официальным записям.

↑