Отказ от ответственности: Этот сайт агрегирует общедоступные официальные данные FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed и SEC EDGAR только для общей справки. Он не является медицинской консультацией, диагнозом, рекомендацией по лечению или инвестиционным советом.

FDA 510(k)

CoolSeal Trinity (30 cm shaft), CoolSeal Trinity (37 cm shaft), CoolSeal Trinity (44 cm shaft)

Номер K: K211579 · 2021-09-07

ЗаявительBolder Surgical, LLC
Дата решения2021-09-07
Код продуктаGEI
Консультативный комитетSU
РешениеSubstantially Equivalent

Описание устройства

CoolSeal Trinity (30 cm shaft), CoolSeal Trinity (37 cm shaft), CoolSeal Trinity (44 cm shaft) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Bolder Surgical, LLC. It received FDA 510(k) clearance on 2021-09-07 under 510(k) number K211579. The device is classified under product code GEI. It was reviewed by the SU advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Часто задаваемые вопросы

What is the CoolSeal Trinity (30 cm shaft), CoolSeal Trinity (37 cm shaft), CoolSeal Trinity (44 cm shaft)?

CoolSeal Trinity (30 cm shaft), CoolSeal Trinity (37 cm shaft), CoolSeal Trinity (44 cm shaft) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2021-09-07. The listed applicant is Bolder Surgical, LLC. The 510(k) number is K211579.

When did CoolSeal Trinity (30 cm shaft), CoolSeal Trinity (37 cm shaft), CoolSeal Trinity (44 cm shaft) receive FDA 510(k) clearance?

CoolSeal Trinity (30 cm shaft), CoolSeal Trinity (37 cm shaft), CoolSeal Trinity (44 cm shaft) received FDA 510(k) clearance on 2021-09-07, under 510(k) number K211579.

Who is the listed applicant for CoolSeal Trinity (30 cm shaft), CoolSeal Trinity (37 cm shaft), CoolSeal Trinity (44 cm shaft)?

The FDA 510(k) record lists Bolder Surgical, LLC as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for CoolSeal Trinity (30 cm shaft), CoolSeal Trinity (37 cm shaft), CoolSeal Trinity (44 cm shaft)?

The FDA product code for CoolSeal Trinity (30 cm shaft), CoolSeal Trinity (37 cm shaft), CoolSeal Trinity (44 cm shaft) is GEI.

Связанные клинические исследования

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Другие записи, где Bolder Surgical, LLC указан как заявитель

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K231012CoolSeal TrinityK203183CoolSeal Trinity (30 cm shaft, 37 cm shaft, and 44 cm shaft)K203640CoolSeal RevealK202114CoolSeal Generator/CSL-200-50, CoolSeal Trinity (30 cm shaft)/CSL-TR105-30, CoolSeal Trinity (37 cm shaft)/CSL-TR105-37, CoolSeal Trinity (44 cm shaft)/CSL-TR105-44, CoolSeal Mini (20cm shaft)/CSL-MN103-20

Связанные устройства (Код: GEI)

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K254196HARMONIC 1100 Shears (HAR1120); HARMONIC 1100 Shears (HAR1136)Ethicon Endo-Surgery, LLCK261959Neptune® SafeAir® 10ft Smoke Evacuation Pencil, Square Coated, 70mm Blade, Push Button Switch (0703-046-100);Neptune® SafeAir® 10ft Smoke Evacuation Pencil, Square Coated, Push Button Switch, Bulk Non-Sterile (0703-046-102);Neptune® SafeAir® 10ft Smoke Evacuation Pencil, Square Coated, 70mm Blade, Rocker Switch (0703-047-100);Neptune® SafeAir® 10ft Smoke Evacuation Pencil, Square Coated, Rocker Switch, Bulk Non-Sterile (0703-047-102)Stryker InstrumentsK261070LigaSure™ RAS Maryland Jaw Vessel Sealer/Divider, Nano-coatedCovidien, LLCK254185Potenza PrimeJeisys Medical IncorporatedK262364Ellian Enigma RF DeviceEllian CorpK253859Scarlet Pro (Scarlet Pro)VIOL Co., Ltd.

Официальный источник

Посмотреть в базе данных FDA →

Данные получены из открытого API FDA. Для получения наиболее актуальной и авторитетной информации всегда обращайтесь к официальным записям.

↑