Отказ от ответственности: Этот сайт агрегирует общедоступные официальные данные FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed и SEC EDGAR только для общей справки. Он не является медицинской консультацией, диагнозом, рекомендацией по лечению или инвестиционным советом.

FDA 510(k)

Eclipse MINI Model 98900

Номер K: K212317 · 2022-11-07

ЗаявительSpacelabs Healthcare, Ltd.
Дата решения2022-11-07
Код продуктаMWJ
Консультативный комитетCV
РешениеSubstantially Equivalent

Описание устройства

Eclipse MINI Model 98900 is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Spacelabs Healthcare, Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2022-11-07 under 510(k) number K212317. The device is classified under product code MWJ. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Часто задаваемые вопросы

What is the Eclipse MINI Model 98900?

Eclipse MINI Model 98900 is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2022-11-07. The listed applicant is Spacelabs Healthcare, Ltd.. The 510(k) number is K212317.

When did Eclipse MINI Model 98900 receive FDA 510(k) clearance?

Eclipse MINI Model 98900 received FDA 510(k) clearance on 2022-11-07, under 510(k) number K212317.

Who is the listed applicant for Eclipse MINI Model 98900?

The FDA 510(k) record lists Spacelabs Healthcare, Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Eclipse MINI Model 98900?

The FDA product code for Eclipse MINI Model 98900 is MWJ.

Связанные клинические исследования

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Другие записи, где Spacelabs Healthcare, Ltd. указан как заявитель

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K211651Eclipse PROK201921Spacelabs Lifescreen PRO AnalyzerK152881SENTINEL CARDIOLOGY INFORMATION MANAGEMENT SYSTEM

Связанные устройства (Код: MWJ)

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K254119Wearable ECG Recorder (YMHeart XY-12); Wearable ECG Recorder (YMHeart XY-1201); Wearable ECG Recorder (YMHeart XY-1202); Wearable ECG Recorder (YMHeart XY-1203); Wearable ECG Recorder (YMHeart XY-03); Wearable ECG Recorder (YMHeart XY-0301); Wearable ECG Recorder (YMHeart XY-0302); Wearable ECG Recorder (YMHeart XY-0303)Shenzhen Xinyan Medical Technology Co.,ltd.K253529Peerbridge COR MDx (Cor MDx)Peerbridge Health, Inc.K253562medilogFDSchiller AGK253384mobiCARE Cardiac Monitoring System (mobiCARE-MC200M, mobiCARE-MC200ML, mobiCARE-MC200M7, mobiCARE-MC200ML7)Seers Technology Co., Ltd.K252839ZywieZ3 Sensor & AdhesiveZywie, Inc.K231424HeartBeam AIMIGo(TM) SystemHeartbeam, Inc.

Официальный источник

Посмотреть в базе данных FDA →

Данные получены из открытого API FDA. Для получения наиболее актуальной и авторитетной информации всегда обращайтесь к официальным записям.

↑