Отказ от ответственности: Этот сайт агрегирует общедоступные официальные данные FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed и SEC EDGAR только для общей справки. Он не является медицинской консультацией, диагнозом, рекомендацией по лечению или инвестиционным советом.

FDA 510(k)

Coag-Sense Prothrombin (PT) / INR Monitoring System for Patient Self-Testing

Номер K: K212779 · 2022-10-05

ЗаявительCoagusense, Inc.
Дата решения2022-10-05
Код продуктаGJS
Консультативный комитетHE
РешениеSubstantially Equivalent

Описание устройства

Coag-Sense Prothrombin (PT) / INR Monitoring System for Patient Self-Testing is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Coagusense, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2022-10-05 under 510(k) number K212779. The device is classified under product code GJS. It was reviewed by the HE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Часто задаваемые вопросы

What is the Coag-Sense Prothrombin (PT) / INR Monitoring System for Patient Self-Testing?

Coag-Sense Prothrombin (PT) / INR Monitoring System for Patient Self-Testing is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2022-10-05. The listed applicant is Coagusense, Inc.. The 510(k) number is K212779.

When did Coag-Sense Prothrombin (PT) / INR Monitoring System for Patient Self-Testing receive FDA 510(k) clearance?

Coag-Sense Prothrombin (PT) / INR Monitoring System for Patient Self-Testing received FDA 510(k) clearance on 2022-10-05, under 510(k) number K212779.

Who is the listed applicant for Coag-Sense Prothrombin (PT) / INR Monitoring System for Patient Self-Testing?

The FDA 510(k) record lists Coagusense, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Coag-Sense Prothrombin (PT) / INR Monitoring System for Patient Self-Testing?

The FDA product code for Coag-Sense Prothrombin (PT) / INR Monitoring System for Patient Self-Testing is GJS.

Связанные клинические исследования

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Другие записи, где Coagusense, Inc. указан как заявитель

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K183255Coag-Sense Prothrombin Time (PT) / INR Monitoring Device

Связанные устройства (Код: GJS)

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K253188CoaguChek XS Plus SystemRoche DiagnosticsK251564microINR SystemIline Microsystems, S.L.K243543microINR SystemIline Microsystems, S.L.K230802Xprecia Prime Coagulation SystemUniversal Biosensors Pty, Ltd.K220282i-STAT PTplus Cartridge with the i-STAT 1 SystemAbbott LaboratoriesK231711microINR SystemIline Microsystems, S.L.

Официальный источник

Посмотреть в базе данных FDA →

Данные получены из открытого API FDA. Для получения наиболее актуальной и авторитетной информации всегда обращайтесь к официальным записям.

↑